Kozmetik ürün güvenlik değerlendirmesi: kim yapar, altı adımda nasıl ilerler?
Her kozmetik ürün satışa çıkmadan önce güvenlik açısından değerlendirilir. Bu sayfa işi baştan sona anlatıyor; her adımın ayrıntısı kendi rehberinde.
01/Nedir
Güvenlik değerlendirmesi nedir? İki kısımlı tek bir rapor.
Yönetmelik, piyasadaki her kozmetik ürünün normal ve öngörülebilir kullanımda insan sağlığı için güvenli olmasını istiyor. Bunu gösteren iş güvenlik değerlendirmesi. Sonucu iki kısımlı tek bir rapor: ÜGDR.
Madde 13(1)
Sorumlu kişi, bir kozmetik ürünün 5 inci maddeye uygun olduğunu göstermek için ürünün piyasaya arz edilmeden önce ilgili bilgiler temelinde bir güvenlilik değerlendirmesine tabi tutulmasını ve Ek I/B uyarınca bir kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporunun hazırlanmasını sağlar.
Yönetmeliğin kullandığı kelime “güvenlilik”: güvenlilik değerlendirmesi, güvenlilik değerlendirme raporu. Sektörde ve aramalarda çoğu zaman “güvenlik değerlendirmesi” ya da “ürün güvenlik raporu” deniyor; ikisi de aynı işi anlatıyor. AB’deki karşılığı CPSR.
| Soru | Kısa cevap |
|---|---|
| Ne | İki kısımlı bir güvenlilik raporu: Kısım A güvenlik bilgileri, Kısım B değerlendirme |
| Kim imzalar | Nitelikli bir güvenlilik değerlendiricisi (Madde 13(4)) |
| Ne zaman | Ürün piyasaya arz edilmeden önce; sonra güncel tutulur |
| Nerede durur | Ürün bilgi dosyasında (PIF), Türkçe ya da İngilizce (Madde 14) |
| Kim sorumlu | Sorumlu Kişi |
02/Kim yapar
Güvenlik değerlendirmesini kim yapar?
İşi üç kişi paylaşıyor. Değerlendirmeyi imzalayabilen yalnız biri.
Güvenlilik değerlendiricisi
Kısım B’yi yazar ve imzalar. Madde 13(4) eczacılık, toksikoloji, tıp ya da benzer bir alanda üniversite eğitimi istiyor.
Sorumlu Kişi
Değerlendirmenin yapılmasını ve raporun satıştan önce hazırlanmasını sağlar, dosyayı saklar, yetkili kuruma karşı cevap verir (Madde 13).
Sorumlu teknik eleman
Ayrı bir yasal rol: “Sorumlu kişi, sorumlu teknik eleman istihdam eder.” (Madde 7). Formülü, tedarikçi belgelerini ve test raporlarını çoğu zaman o toplar.
Raporun sonunda değerlendiricinin adı, adresi, niteliğinin kanıtı, tarih ve imzası yer alır.
03/Adım adım
Güvenlik değerlendirmesi altı adımda.
Rapor en son yazılır. İşin çoğu formülü, belgeleri ve testleri değerlendiriciye hazır hâle getirmek.
Formül
Her bileşen INCI adıyla, yüzdesi ve işleviyle yazılır ve eklere karşı kontrol edilir: yasaklı, kısıtlı, renklendirici, koruyucu, UV filtresi. Formula Check bunu bileşen bileşen yapıyor.
Tedarikçi belgeleri
Her hammaddenin spesifikasyonu ve güvenlik bilgi formu (GBF), parfümler için IFRA sertifikası, değerlendiricinin okuyacağı saflık ve safsızlık bilgileri. Raw Portal bunları tedarikçiden topluyor.
Testler
Stabilite ve ambalajla uyum, mikrobiyolojik kalite ve kullanımda bulaşabilen ürünlerde koruyucu etkinlik (challenge) testi. Hepsi son formülle yapılır.
Maruziyet ve güvenlilik marjı
Üründen vücuda günde ne kadar ulaştığı bileşen bileşen hesaplanır (SED) ve her bileşenin NOAEL değeriyle karşılaştırılır: güvenlilik marjı. Marj nasıl hesaplanır.
Değerlendirme ve imza
Değerlendirici Kısım A’yı okur, gerekçesini ve sonucunu yazar, Kısım B’yi imzalar. Kısım A’yı yazılım düzenleyebilir; değerlendirme ona aittir. Sınır nereden geçiyor.
Güncel tutmak
Tedarikçi değişince, formül değişince ya da bir ekteki sınır değişince rapor güncellenir. Regulatory Watch bir değişikliğin hangi ürününüze dokunduğunu gösteriyor.
Rapordan sonra: ÜGDR ürün bilgi dosyasına girer, ürün de satıştan önce ÜTS üzerinden TİTCK’ya bildirilir. ÜTS bildirimi nasıl yapılır.
04/Süre ve maliyet
Ne kadar sürer, ne kadar tutar?
Sabit bir süre de sabit bir ücret de yok. İkisi de değerlendirici işe başladığında dosyanın ne kadar eksiksiz olduğuna bağlı.
- Eksik tedarikçi belgeleri: en sık gecikme sebebi, çünkü başkasından geliyorlar.
- Eksik testler: yapılmamış bir testin yerini gerekçe tutmaz.
- Yayımlanmış NOAEL değeri olmayan bileşenler: her biri değerlendiricinin daha fazla zamanını alır.
- Değerlendiricinin takvimi ve raporun kaç varyantı kapsayacağı.
Fiyatı da aynı şeyler belirliyor: formül, elinizdeki belgeler, eksik testler ve raporu kimin imzaladığı. Yayımlanmış bir rakam ve yedi etken ÜGDR fiyatı rehberinde.
05/Üç yol
İşi bitirmenin üç yolu.
Her durumda ödediğiniz şey emek. Fark, taslağı kimin hazırlayıp kimin imzaladığında.
Bir hizmet firması yapar
Danışmanlık firması dosyayı hazırlar ve raporu imzalatır. Uzman hizmetlerimiz ürün dosyasını AB, Birleşik Krallık ya da Türkiye için hazırlar; Türkiye’de güvenlilik raporunu da imzalatırız. Bütün iş için tek teklif veriyoruz.
Taslağı yazılım hazırlar, değerlendiriciniz imzalar
Platform Kısım A’yı formülden çıkarır ve taslağı düzenler; değerlendiriciniz okur ve Kısım B’yi imzalar. Değerlendiricinizi Firma Profili’ne bir kez kaydedersiniz, imzası Kısım B’ye basılır. Ücretsiz planda ömür boyu bir dosya var, kart gerekmez.
Taslağı yazılım hazırlar, imza hizmetten gelir
Taslak platformdan çıkar. Kendi değerlendiriciniz yoksa imza, Türkiye’de dosya başına teklif edilen bir hizmet.
Güvenlik değerlendirmesi hakkında sorular.
Güvenlik değerlendirmesi ile ÜGDR aynı şey mi?
Güvenlik değerlendirmesi işin kendisi, ÜGDR de onun raporu. Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nin 13. maddesi ikisini de ürün piyasaya arz edilmeden önce istiyor; yönetmeliğin kelimesi “güvenlilik”.
Kozmetik ürün güvenlik değerlendirmesini kim yapabilir?
Kısım B’yi eczacılık, toksikoloji, tıp ya da benzer bir alanda üniversite eğitimi almış biri yapar ve imzalar (Madde 13). Yapılmasını sağlamak Sorumlu Kişi’nin işi.
Her kozmetik ürüne güvenlik değerlendirmesi gerekir mi?
Evet. Türkiye’de, AB’de ya da Büyük Britanya’da piyasaya arz edilen her ürüne gerekir; her varyant bir raporun kapsamında olmalı.
Güvenlik değerlendirmesi ne kadar sürer?
Dosyanın ne kadar eksiksiz olduğuna bağlı. Gecikmeler genellikle eksik tedarikçi belgelerinden ve testlerden çıkıyor; değerlendiricinin kendi işi bunlar tamamlanınca başlar.
Güvenlik değerlendirmesini yazılım yapabilir mi?
Yazılım Kısım A’yı çıkarır ve taslağı düzenler. Kısım B’deki değerlendirme nitelikli bir değerlendiricinin işi. Unique Alphabet®’te taslağı değerlendiriciniz imzalıyor; değerlendiriciniz yoksa imza, Türkiye’de dosya başına teklif edilen bir hizmet.
Elinizdeki bir formülle başlayın.
Ücretsiz plan · kart gerekmez