Madde 13
Değerlendirici imzası
Yetkin bir güvenlilik değerlendiricisi taslağı inceler, Kısım B’yi tamamlar ve imzalar.
Kozmetik PIF · Türkiye’de Sorumlu Kişi: Ürün dosyanızı biz hazırlayalım.
İsterseniz Sorumlu Kişiniz de olalım.
Kozmetik ürün dosyanızı (PIF) AB, Birleşik Krallık ya da Türkiye için hazırlıyoruz: formül ve etiket kontrolü, eksik testler, ürün güvenlik değerlendirmesi için gereken her belge. Türkiye’de ürün güvenlilik değerlendirme raporunu (ÜGDR) da imzalatıyoruz. İsterseniz Türkiye’de Sorumlu Kişiniz oluyor, dosyanızı da biz saklıyoruz.
01/İki hizmet
Sorumlu Kişi siz olun
ya da biz olalım.
Ürün dosyası
Etikette sizin adınız
Kimin için
Sorumlu Kişi olarak kalmak isteyen üreticiler, ithalatçılar ve markalar.
Pazar
AB, Birleşik Krallık ve Türkiye.
Bizim işimiz
Formülü ve etiketi kontrol ediyor, PIF’i tamamlıyor, eksik testleri yaptırıyor ve hepsini size teslim ediyoruz. Türkiye’de güvenlilik raporunu da imzalatıyoruz.
Size kalan
Sorumlu Kişi’nin işleri: bildirim, etikette adınız ve dosyayı on yıl saklamak. AB’de ve Birleşik Krallık’ta raporun imzası da sizde.
Sorumlu Kişi
Etikette bizim adımız
Kimin için
Türkiye’de satış yapan ve bu rolü bize bırakmak isteyen markalar; ürün burada üretilmiş ya da ithal edilmiş olabilir.
Pazar
Türkiye.
Bizim işimiz
Dosyanın tamamı; buna ek olarak yazılı vekâlet, ÜTS bildirimi, etikette adımız ve TİTCK’dan gelen her sorunun cevabı.
Size kalan
Formülü ve elinizdeki belgeleri gönderin, baskı dosyasını onaylayın.
Ürününüz AB’de satılıyorsa Türkiye için ne gerekiyor?
Türkiye’nin kozmetik yönetmeliği AB Kozmetik Tüzüğü (1223/2009) ile uyumlu. Yine de formülünüzü önce Türkiye’nin kendi eklerine göre kontrol ediyoruz.
|
AB
|
Türkiye
|
|
|---|---|---|
|
Sorumlu Kişi
|
AB’de yerleşik
|
Türkiye’de yerleşik
|
|
Bildirim
|
CPNP
|
ÜTS
|
|
Yetkili kurum
|
Her üye devletin yetkili kurumu
|
TİTCK
|
|
Dosya dili
|
Kurumun kolayca anlayacağı bir dil
|
Türkçe ya da İngilizce
|
|
Etiket
|
Her ülkenin kendi dil kuralları
|
İçerik, tarih, uyarılar ve işlev Türkçe
|
|
Teknik eleman
|
Aranmıyor
|
Sorumlu Kişi’nin kadrosunda
|
02/Neden biz
Dosyanızı hazırlayan ekip.
Kimyagerler, güvenlilik değerlendiricileri ve mevzuat uzmanlarından oluşan ekibimiz her gün AB, Birleşik Krallık ve Türkiye kurallarıyla çalışıyor.
2,700+
yılda hazırlanan PIF dosyası
10+
yıldır kozmetik mevzuatında
AB·BK·TR
kuralları ekibimiz kontrol ediyor
ISO/IEC 17025
Testleriniz akreditasyonlu laboratuvarda.
Akreditasyonlu iş ortağımız Unique Analyse, bitmiş ürünleri ve hammaddelerini test ediyor; raporlar doğrudan PIF’e ekleniyor.
- Mikrobiyoloji ve koruyucu etkinlik testi
- Stabilite ve raf ömrü
- Ağır metaller ve yasaklı maddeler
- Hammadde kimliği ve saflığı
03/Adımlar
Yedi adımda ürününüz piyasada.
Yalnız dosya mı istiyorsunuz? AB, Birleşik Krallık ya da Türkiye için 02–04 arası adımları yapıp dosyayı eksiksiz teslim ediyoruz.
-
Vekâlet
Üretici bizi yazılı vekâletle atar; ürün yurt dışında üretiliyorsa ithalatçı atar. Firma Bilgileri adımızı her rapora yazar.
Bitiş: Vekâlet imzalandı.
-
Formül ve etiket kontrolü
Formülü ve etiketi Formül Kontrolü ve Etiket Kontrolü ile Türkiye’nin eklerine ve etiket kurallarına göre kontrol ediyoruz; her bulgu dayandığı kuralı gösterir.
Bitiş: Her bulgu kapandı.
-
PIF
Dosyayı baştan hazırlıyor ya da elinizdekini tamamlıyoruz. PIF Dosyaları’nda hangi belgenin olduğu, hangisinin eksik olduğu görünür.
Bitiş: Güvenlilik raporu imzalandı, bütün belgeler tamam.
-
Testler
Eksik testler akreditasyonlu iş ortağımız Unique Analyse’da yapılır: mikrobiyoloji, fiziksel testler, koruyucu etkinlik. Raporlar PIF’e eklenir.
Bitiş: Raporlar dosyada.
Gerekçe: Madde 6(5)
Dosya tamamlanmadan bildirim yapmıyoruz.
İş vekâletle başlıyor. Ürünü bildirip etikete adımızı koymamız için üç şart var:
-
Formül ek kontrollerinden geçiyor.
-
Güvenlilik raporu imzalanmış.
-
Test raporları dosyada.
Eksik bir şey varsa önce size söylüyor, sizinle birlikte tamamlıyoruz.
-
Bildirim
Ürünü kendi adımızla ÜTS üzerinden TİTCK’ya bildiriyoruz; bildirim kaydı PIF’e eklenir.
Bitiş: Ürün ÜTS’de.
-
Etiket
Adımız ve adresimiz kutuya ve etikete yazılır. Baskıdan önce son tasarımı Etiket Kontrolü’nden bir kez daha geçiriyoruz.
Bitiş: Baskı dosyası onaylandı.
-
Piyasaya çıktıktan sonra
Dosyayı son partiden sonra on yıl saklıyor, TİTCK’nın sorularını cevaplıyor ve ciddi istenmeyen etkileri bildiriyoruz. Regulatory Watch Türkiye, AB ve Birleşik Krallık’taki değişiklikleri işaretler; Denetim Kütüğü her işlemi kaydeder.
Bitiş: Son partiden on yıl sonra.
04/Teklif
Hızlıca teklif alın.
Fiyat listemiz yok, çünkü iş dosyaya göre değişiyor. Bir uzmanımız talebinizi okuyup bütün iş için tek bir teklif gönderir.
Teklifi neler belirliyor
-
Hizmet
Ürün dosyası Sorumlu Kişi + dosya Sorumlu Kişi -
Ürün sayısı
1 2–5 6–20 20+ -
Ürün türü
Parfüm Diğer kozmetikler İkisi de -
Elinizdeki dosya
Yalnız formül ÜGDR + PIF -
Pazar
Türkiye AB Birleşik Krallık Birden çok
Bir kez ya da her yıl
Teklifiniz
Ürün dosyası
Tek seferlik
Hazırlanıp eksiksiz teslim edilir; teslim günü sizin olur.
Sorumlu Kişi
Her yıl
Etikette adımız; dosyayı biz saklar, TİTCK’nın sorularını biz cevaplarız.
Saklama
Sizin belirlediğiniz süre
Rol sizdeyken dosyanızın bir kopyasını biz de saklarız.
Talebiniz
Soldan size uyanları seçin; seçimleriniz talebinize eklenir.
Birkaç kısa soru, çoğu tek tıkla. İş günlerinde e-postayla cevap veriyoruz.
Önce bulguları görmek mi istersiniz? Formülünüzü Formül Kontrolü’nden geçirin, ücretsiz; sonucu bize gönderin.
05/Dosya
Dosyayı kim saklasın?
Siz seçin.
Teklifte ayrı satır olarak aldığınız dosya eksiksiz teslim edilir ve o günden itibaren sizindir. Vekâletin içindeki dosya ise bizde kalır; saklama sorumluluğu da bizdedir.
Tek seferlik
Ürün dosyası
AB’de, Birleşik Krallık’ta ya da Türkiye’de Sorumlu Kişi siz kalırsınız. Dosya eksiksiz teslim edilir ve o günden itibaren sizindir. Bir kopyası bizde de dursun isterseniz teklife saklama ekleyin; süresini siz belirlersiniz.
Her yıl + bir kez
Sorumlu Kişi + dosya
Sorumlu Kişiniz biz oluruz ve dosyayı etiketteki adreste saklarız. Teklife ayrı satır olarak eklerseniz eksiksiz bir kopyası size de teslim edilir.
Her yıl
Sorumlu Kişi
Sorumlu Kişiniz biz oluruz; dosya vekâletin içinde kalır. Saklayan da hesabını veren de biziz, sizin saklamanız gereken bir şey yok.
Hangisini seçerseniz seçin, vekâletle birlikte imzalı vekâletnameyi, üzerinde çalışmanız gereken bulguları, onaylı baskı dosyasını ve ÜTS bildirim kaydını alırsınız. Tedarikçilerin bize gizlilik şartıyla verdiği belgeler ise onlara ait kalır.
06/Kural
Türkiye’de Sorumlu Kişi kimdir?
Türkiye’nin Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nin 6. maddesine göre kozmetik ürün ancak Türkiye’de yerleşik bir Sorumlu Kişi atanmışsa piyasaya arz edilebilir. Bu kişi ürün bilgi dosyasını saklar, ürünü TİTCK’ya bildirir ve etikette adı yazar.
|
Madde
|
Yönetmeliğin istediği
|
Bizimle
|
|---|---|---|
| 6(1) |
Türkiye’de yerleşik bir Sorumlu Kişi
|
Yazılı vekâletle Unique Alphabet®
|
| 7 |
Sorumlu Kişi’nin kadrosunda sorumlu teknik eleman
|
Ekibimizde bir kimyager
|
| 13 |
Ürün satılmadan önce imzalı güvenlilik raporu
|
Sizin değerlendiriciniz ya da bizimki imzalıyor
|
| 14 |
Son partiden sonra on yıl saklanan, Türkçe ya da İngilizce ürün bilgi dosyası
|
Etiketteki adreste saklanıyor
|
| 16 |
Ürün satılmadan önce TİTCK’ya bildirim
|
ÜTS’de bizim adımızla bildirilir
|
| 22 |
Etikette Sorumlu Kişi’nin adı ve adresi
|
Bizim adımız, bizim adresimiz
|
Kozmetik Ürünler Yönetmeliği, Resmî Gazete, 8 Mayıs 2023, sayı 32184 (mükerrer); 5 Mart 2024 değişikliğiyle. Resmî metin ↗
Bütün dosyaya değil, yalnız bir parçaya mı ihtiyacınız var?
Her parça için ayrı teklif veriyoruz; iş bitince size teslim ediyoruz.
Madde 14
PIF tamamlama
Eksik belgeleri toplayıp dosyayı tamamlıyoruz.
Ek II–VI
Formül ve etiket kontrolü
Türkiye’nin eklerine ve etiket kurallarına göre bulgular; her biri dayandığı maddeyi gösterir.
İş ortağı laboratuvar
Laboratuvar testleri
Akreditasyonlu laboratuvar Unique Analyse’da mikrobiyoloji, fiziksel testler ve koruyucu etkinlik testi.
100 dosyaya kadar
Taşıma
Excel ve Word’deki dosyalarınızı Unique Alphabet®’e taşıyor, her birini ürün dosyası olarak kuruyoruz: 100 dosyaya kadar €990–2.990.
07/Dört soru
Birini atamadan önce sorulacak dört soru.
-
Sorumlu teknik elemanınız kim?
Kendi kadromuzda çalışan bir kimyager; 7. madde bunu her Sorumlu Kişi’den istiyor.
-
Bir sınırın değiştiğini nasıl öğreneceğim?
Türkiye’de, AB’de ya da Birleşik Krallık’ta bir değişiklik formülünüzü etkilerse hangi ürününüz olduğunu size bildiriyoruz. Bütün değişiklikler değişiklik günlüğünde de listeleniyor.
-
Etiketimi kim, hangi kurala göre kontrol etti?
Her bulgu dayandığı maddeyi ya da ek girdisini gösterir; kontrol kayıtta kalır.
-
Testlerim nerede yapılıyor?
Mikrobiyoloji, fiziksel testler ve koruyucu etkinlik için akreditasyonlu Unique Analyse’da.
Sık sorulan sorular
Türkiye’de kozmetik ürünler için Sorumlu Kişi nedir?
Sorumlu Kişi, kozmetik ürünün Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’ne uygun olmasından sorumlu olan, Türkiye’de yerleşik şirket ya da kişidir. Ürün bilgi dosyasını on yıl saklar, ürünü ÜTS üzerinden TİTCK’ya bildirir; adı ve adresi etikette yazar (madde 6, 14, 16 ve 22).
İthalatçım zaten Sorumlu Kişi olabilir. Neden Unique Alphabet®’i atayayım?
Kural olarak Sorumlu Kişi ithalatçıdır. İthalatçı, yazılı sözleşmeyle Türkiye’de yerleşik başka bir kişiyi atayabilir (madde 6(4)). Bu atamayı Unique Alphabet® üstlenir; böylece ithalatçınızı değiştirdiğinizde bildirim ve dosya el değiştirmez.
Ürünüm AB’de satılıyor. Türkiye için yeni bir dosya gerekiyor mu?
Büyük ölçüde hayır. Türkiye’nin yönetmeliği 1223/2009 sayılı AB Tüzüğü ile uyumlu ve ürün bilgi dosyası Türkçe ya da İngilizce kabul ediliyor. Türkiye’nin ek istedikleri: Türkiye’de yerleşik bir Sorumlu Kişi, ÜTS bildirimi, etikette zorunlu Türkçe metin ve Türkiye’nin kendi eklerine göre kontrol.
Sorumlu Kişi hizmetine neler dahil?
Yazılı vekâlet; Türkiye’nin eklerine göre formül ve etiket kontrolü; ürün bilgi dosyası; eksik testlerin akreditasyonlu laboratuvarda yapılması; ÜTS bildirimi; etikette adımız ve adresimiz. Ürün piyasaya çıktıktan sonra dosyayı on yıl saklıyor, TİTCK’nın sorularını cevaplıyor ve Türkiye’de, AB’de ya da Birleşik Krallık’ta bir sınır değişikliği formülünüzü etkilerse sizi uyarıyoruz.
Sorumlu Kişi ben kalırsam ürün dosyasını siz hazırlayabilir misiniz?
Evet; AB, Birleşik Krallık ya da Türkiye için. Formülü ve etiketi kontrol ediyor, dosyayı tamamlıyor, eksik testleri yaptırıyor ve dosyayı eksiksiz teslim ediyoruz. Türkiye’de güvenlilik raporunu da imzalatabiliyoruz; AB’de ve Birleşik Krallık’ta bunu oradaki Sorumlu Kişiniz yapar. Teslimden sonra dosya sizindir.
Unique Alphabet® Sorumlu Kişim olursa ürün dosyasını alıyor muyum?
İsterseniz alırsınız. Dosyayı teklife ayrı satır olarak eklerseniz size eksiksiz teslim edilir; Sorumlu Kişi kopyası bizde kalır. Vekâletin içindeyse dosya bizde durur; saklayan da hesabını veren de biziz. İleride Sorumlu Kişi’yi değiştirmeyi düşünüyorsanız dosyayı teklife ekleyin.
Türkiye’de Sorumlu Kişi hizmeti ne kadar?
Fiyat listesi yok, çünkü iş dosyaya göre değişiyor: ürün sayısı, ürün türü, hangi belgelerin ve testlerin eksik olduğu. Bir uzmanımız talebinizi okuyup kalem kalem bir teklif gönderir: ürün dosyası bir kez, Sorumlu Kişi hizmeti her yıl, saklama da sizin seçtiğiniz süre için ücretlendirilir.
Piyasaya ne çıkaracağınızı anlatın, teklifinizi hazırlayalım.
İş günlerinde e-postayla cevap veriyoruz.