ÜGDR (ürün güvenlik değerlendirme raporu) nedir, nasıl hazırlanır?
Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu (ÜGDR; sektörde kısaca ürün güvenlik değerlendirme raporu, İngilizcesi CPSR), her kozmetik ürünün Türkiye’de, AB’de ya da Büyük Britanya’da piyasaya arz edilmeden önce sahip olması gereken belgedir. Kısım A güvenlilik bilgisini toplar; Kısım B, yetkin bir değerlendiricinin gerekçeli sonucu ve imzasıdır.
İnceleyen: Oğuzhan Eker, Kimya Yüksek Mühendisi · Son inceleme
01/Kime gerekir
ÜGDR kime, ne zaman gerekir?
Türkiye’de piyasaya arz edilen her kozmetik ürünün, ilk birim satılmadan önce bir ÜGDR’si olmalı; bunu Kozmetik Ürünler Yönetmeliği şart koşar. AB’de 1223/2009 sayılı Tüzük, Büyük Britanya’da GB Kozmetik Tüzüğü de aynı şartı koyar.
İlk birim satılmadan önce hazır olur, sonra güncel tutulur.
Sorumlu Kişi: üretici, ithalatçı ya da yazılı sözleşmeyle atanmış, Türkiye’de yerleşik bir kişi.
Ürün bilgi dosyasında tutulur, istendiğinde gösterilir.
Rapor bir kez yazılıp kenara konmaz. Ürün piyasadayken ortaya çıkan her yeni bilgiyle güncel tutulur: tedarikçi değişebilir, yeni bir safsızlık görülebilir, istenmeyen bir etki bildirilebilir, bir ek sınırı değişebilir. Bu şart Türkiye’de de AB’de de aynıdır.
02/Kısım A
Kısım A: on bölüm.
Kısım A, değerlendirmenin dayandığı bilgidir. Ek I on bölüm sayar; biri eksik ya da açıklamasızsa rapor eksik sayılır. Türkiye Yönetmeliği’nin Ek I’i de aynı on bölümü ister.
Kozmetik ürün güvenlilik bilgisi
-
Nicel ve nitel bileşim
Her bileşen INCI adı, CAS ya da EC numarası, işlevi ve yüzdesiyle; koku ve aroma bileşimlerinin kendi bileşenlerine kadar.
-
Fiziksel ve kimyasal özellikler ile stabilite
Hammaddelerin ve bitmiş ürünün; öngörülebilir saklama koşullarındaki stabilite verisiyle.
-
Mikrobiyolojik kalite
Spesifikasyonlar ve koruyucu etkinlik (challenge) testi; test gerekmiyorsa bunun gerekçesi.
-
Safsızlıklar, eser miktarlar ve ambalaj malzemesi bilgisi
Maddelerin saflığı, yasaklı maddelerin teknik nedenle kaçınılmaz olduğu kanıtlanmış eser miktarları ve ambalajın ürün için önemli özellikleri.
-
Normal ve öngörülebilir kullanım
Ürün nasıl, vücudun neresine, ne sıklıkla ve kim tarafından kullanılıyor; sonraki maruziyet bölümleri bu bilgiden hesaplanır.
-
Kozmetik ürüne maruziyet
Uygulama bölgesi, yüzey alanı, uygulama başına miktar, sıklık, kullanıcı grubu; gerektiğinde çocuklar dahil.
-
Maddelere maruziyet
Her bileşene maruziyet; ürüne maruziyet ve bileşenin konsantrasyonundan hesaplanır.
-
Maddelerin toksikolojik profili
Her bileşen için ilgili toksikolojik sonlanım noktaları, kaynaklarıyla birlikte; güvenlilik marjında kullanılan NOAEL de burada.
-
İstenmeyen etkiler ve ciddi istenmeyen etkiler
Ürün ve gerektiğinde benzer ürünler hakkındaki mevcut veri.
-
Kozmetik ürün hakkında bilgi
Diğer ilgili veriler: gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalar ya da başka alanlarda doğrulanmış risk değerlendirmeleri.
03/Kısım B
Kısım B: dört bölüm.
Kısım B değerlendirmenin kendisidir. Değerlendirici yazar ve imzalar.
Kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi
-
Değerlendirme sonucu
Ürün, tarif edilen şekilde kullanıldığında mevzuata uygun mu (Türkiye’de Yönetmelik, AB’de madde 3).
-
Etiketteki uyarılar ve kullanım talimatı
Etikette yer alması gereken uyarılar ve kullanım talimatı.
-
Gerekçe
Sonucun Kısım A’dan nasıl çıktığı; uygulandığı her madde için güvenlilik marjı dahil.
-
Değerlendiricinin yeterliliği ve Kısım B onayı
Değerlendiricinin adı, yeterliliği ve imzası.
04/Güvenlilik marjı
Güvenlilik marjı nasıl hesaplanır?
Değerlendirici her bileşen için iki dozu karşılaştırır: toksikolojik çalışmalarda hiçbir advers etkinin görülmediği doz ve tüketicinin üründen gerçekte alacağı doz. Güvenlilik marjı, birincinin ikinciye bölümüdür.
Sistemik maruziyet dozu (SED) dört şeyden hesaplanır: günde uygulanan miktar, bileşenin konsantrasyonu, deriden emilimi ve 60 kg kabul edilen vücut ağırlığı.
SCCS Kılavuz Notları en az 100’ü kabul gören eşik sayar. Daha düşük bir değer yasak değildir, ama değerlendirici bunu gerekçe bölümünde açıklamak zorundadır. Ek III–VI’da azami konsantrasyonla listelenen bileşenlerde çoğu zaman yeni bir hesaba gerek kalmaz; sınırın dayandığı SCCS görüşü kullanılır. TİTCK de aynı yöntemi esas alır.
SCCS’nin varsayılan değerleriyle bir örnek: içinde %0,5 oranında bir bileşen bulunan bir yüz kremi. Bileşenin 90 günlük ağızdan çalışmada bulunan NOAEL değeri günde kilogram vücut ağırlığı başına 100 mg; deriden emilimiyle ilgili veri yok.
| Adım | Değer |
|---|---|
| Yüz kreminden günlük maruziyet, kilogram vücut ağırlığı başına | 24,14 mg/kg/gün |
| Bileşenin konsantrasyonu | %0,5 |
| Deriden emilim, veri yok: SCCS varsayılanı | %50 |
| SED = 24,14 × %0,5 × %50 | 0,0604 mg/kg/gün |
| Ağızdan çalışmadaki NOAEL | 100 mg/kg/gün |
| Sistemik NOAEL, ağızdan emilim bilinmiyor: SCCS varsayılanı %50 | 50 mg/kg/gün |
| MoS = 50 ÷ 0,0604 | 828; 100’ün üstünde |
Bileşen ve NOAEL değeri örnektir; gerçek bir raporda her değer o bileşenin kendi verisinden gelir. Maruziyet rakamı, iki %50 varsayılanı ve 100 eşiği SCCS Kılavuz Notları, 12. revizyon ↗ (SCCS/1647/22) kaynaklıdır.
05/Kim imzalar
Kim imzalayabilir?
Değerlendirici Sorumlu Kişi’nin çalışanı, bağımsız bir uzman ya da dışarıdan alınan bir hizmet olabilir. Önemli olan, yeterliliği ve Kısım B’nin altına kendi attığı imzadır.
AB: madde 10(2)
Ek I’in Kısım B’sinde belirtilen kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi; eczacılık, toksikoloji, tıp ya da benzeri bir disiplinde teorik ve uygulamalı üniversite eğitimini tamamlayarak diploma ya da eşdeğer resmî yeterlilik belgesi almış ya da bir üye devletçe eşdeğer sayılan bir eğitimi tamamlamış bir kişi tarafından yapılır.
Tüzük bir sicil tutmaz; yeterliliği, raporu okuyan kurum kontrol eder. Büyük Britanya aynı ifadeyi kullanır; orada eşdeğer eğitimi Bakanlık tanır. Türkiye’de ölçütü Kozmetik Ürünler Yönetmeliği ve TİTCK’nın güvenlilik değerlendiricisi kılavuzu belirler: eczacılık, tıp, kimya, biyoloji ya da benzeri bir alanda üniversite diploması ve toksikoloji eğitimi ya da deneyimi. AB’de satılacak bir ürünün raporunu AB yeterliliğine sahip bir değerlendirici imzalar; Türkiye yeterliliği AB’de tek başına yetmez.
06/Yazılım
Yazılım neyi yapar, neyi yapamaz?
Hesaplanabilen ve türetilebilen her şeyi yazılım yapar. Değerlendirmeyi yapamaz.
Hesap ve türetme
- Her bileşenin INCI adı, CAS ve EC numarası, ek durumu
- NOAEL ve kaynağı, bir kütüphaneden
- Maruziyet, SED ve güvenlilik marjı, satır satır
- Formüle göre kontrol edilmiş etiket
- Ek I’in istediği sırayla Kısım A
Değerlendirme ve imza
- Kanıtları tartıp varılan yargı
- 100’ün altında kalan bir marjın nasıl ele alınacağı
- Bir eser miktarın teknik olarak kaçınılmaz olduğu kararı
- Kısım B’nin altındaki imza
Yazılımın ürettiği şey bir ÜGDR taslağıdır. Hesabı sonuç gibi sunan bir raporda aslında Kısım B yoktur.
Unique Alphabet®’te ÜGDR taslağını ürün kaydı üretir; Kısım A ve B, düzenleyebildiğiniz bir şablona dizilir. Değerlendiricinizi Firma Bilgileri’ne bir kez kaydedersiniz; taslağı o inceler ve Kısım B’yi imzalar. Değerlendiriciniz yoksa imza, Türkiye’de dosya başına teklif edilen bir hizmet.
Karşılaştırma sayfası, ÜGDR araçlarını kendi açık sayfalarındaki bilgilerle yan yana koyar.
07/AB’ye satış
AB’ye satmak için dosyaya ne eklenir?
Türkiye için hazırlanmış bir dosya, AB için büyük ölçüde hazırdır: Kısım A’nın on bölümü ve PIF’in beş parçası aynı yapıdadır. Dört şey eksiktir; hiçbiri formülü değiştirmez.
Kurumun okuyacağı dilde rapor
Rapor, dosyanın tutulduğu üye devletin kurumunun kolayca anlayacağı dilde olur. Çoğu kurum İngilizce kabul eder, bazıları kendi dilini ister. Unique Alphabet® aynı raporu Türkçe ve İngilizce basar.
AB yeterliliğine sahip bir imza
Kısım B’yi, madde 10(2)’deki yeterliliğe sahip bir değerlendirici imzalar. Türkiye’deki yeterlilik AB’de tek başına yetmez.
AB’de yerleşik Sorumlu Kişi
AB içinde yerleşik bir gerçek ya da tüzel kişi; PIF’i tutar, ürünü bildirir ve kuruma karşı sorumludur. Türkiye’deki Sorumlu Kişi bu rolü AB’de üstlenemez.
CPNP bildirimi
Piyasaya arzdan önce, Sorumlu Kişi adına yapılır; tek bildirim bütün AB’yi kapsar. Büyük Britanya için ayrıca SCPN bildirimi ve Birleşik Krallık’ta yerleşik bir Sorumlu Kişi gerekir.
Bir de AB eklerini takip etmek gerekir. Türkiye’nin ekleri AB’yi gecikmeyle izler; AB’de bir sınır değiştiğinde formülünüz Türkiye’de hâlâ uygun görünebilir. Regulatory Watch AB’deki değişikliği, etkilediği ürünün adıyla bildirir; Türkiye için erken uyarınız budur.
08/Satır satır
Raporun her satırı nereden gelir?
Ek I her satırda ne istiyor, bu bilgi nereden geliyor ve Unique Alphabet®’te nerede duruyor.
-
Bileşim
- Nereden geliyor
- Formülünüz ve tedarikçilerinizin spesifikasyonları
- Unique Alphabet®’te
- CosIng’e satır satır eşlenmiş formül
-
Fiziksel ve kimyasal özellikler, stabilite
- Nereden geliyor
- Bitmiş ürün üzerinde laboratuvar testleri
- Unique Alphabet®’te
- Stabilite raporu PIF’te kendi bölümüne yüklenir; testi laboratuvar yapar, yazılım değil
-
Mikrobiyolojik kalite, challenge testi
- Nereden geliyor
- Laboratuvar
- Unique Alphabet®’te
- Mikrobiyoloji ve challenge testi raporları için ayrı bölümler
-
Safsızlıklar, eser miktarlar, ambalaj malzemesi
- Nereden geliyor
- Tedarikçi spesifikasyonları ve beyanları
- Unique Alphabet®’te
- Tedarikçi belgeleri (SDS, CoA, IFRA), her bileşenin kendi bölümünde
-
Normal kullanım, ürüne ve maddeye maruziyet
- Nereden geliyor
- Ürünün kullanımı ve SCCS varsayılan değerleri
- Unique Alphabet®’te
- Bileşen başına maruziyet ve SED
-
Toksikolojik profil ve NOAEL, kaynaklarıyla
- Nereden geliyor
- Toksikoloji literatürü ve SCCS görüşleri
- Unique Alphabet®’te
- Kütüphaneniz, her bileşen için kaynağıyla
-
İstenmeyen etkiler
- Nereden geliyor
- Kendi kayıtlarınız
- Unique Alphabet®’te
- Rapor metnine yazılır; henüz ayrı bir bölümü yok
-
Kısım B: sonuç, uyarılar, gerekçe, imza
- Nereden geliyor
- Yetkin değerlendirici
- Unique Alphabet®’te
- Değerlendiricinizin imzası Kısım B’ye basılır; ya da Türkiye’de imza hizmeti
09/Örnek
Örnek ÜGDR’yi indirin.
Kurgusal, durulanmayan bir ürün için eksiksiz bir taslak: Kısım A ve B, platformun bastığı hâliyle.
ÜGDR hakkında sorular.
ÜGDR ile güvenlilik değerlendirmesi aynı şey mi?
Günlük konuşmada ikisi aynı anlamda kullanılır, mevzuatta değil. Değerlendirme, değerlendiricinin Kısım B’deki işidir; ÜGDR ise Kısım A bilgisiyle Kısım B değerlendirmesini birlikte içeren rapordur. Yönetmelik ve TİTCK “güvenlilik” der; sektörde “güvenlik” de kullanılır, ikisi aynı belgeyi anlatır.
ÜGDR TİTCK’ya gönderiliyor mu?
Hayır. Rapor ürün bilgi dosyasında, Sorumlu Kişi’nin adresinde durur ve kurum istediğinde gösterilir. ÜTS bildirimi ayrı bir adımdır ve raporu içermez; AB’deki CPNP ve Büyük Britanya’daki SCPN bildirimi de öyle.
ÜGDR ne zaman güncellenir?
Raporla ilgili bir bilgi değiştiğinde: formül, bir tedarikçinin spesifikasyonu, safsızlık profili, bildirilen bir istenmeyen etki ya da bir bileşeni etkileyen ek sınırı. Yönetmelik raporun güncel tutulmasını ister; formül değiştiyse bu uygulamada yeni bir değerlendirme demektir.
Hazırlamak ne kadar sürer?
Kısım A’yı hazırlamak, veriyi toplamak ne kadar sürerse o kadar sürer: tedarikçi belgeleri, stabilite ve challenge testleri, toksikolojik kaynaklar. Veri hazırsa taslak yazılımda birkaç dakikada çıkar; değerlendirme ise değerlendiricinin zamanını alır ve dakikayla ölçülmez.
İlk ÜGDR taslağınızı hazırlayın.
Ücretsiz plan · kart gerekmez