Kozmetik markası kurmak: raftan önce yedi adım.
Türkiye’de, AB’de ve Büyük Britanya’da kozmetik ürün için ruhsat alınmaz; ürün bildirilir. Bildirimden önce de bir Sorumlu Kişi, testler, bir güvenlik raporu ve bir ürün bilgi dosyası gerekir. Bu rehber, firmadan ilk satışa kadar yedi adımı sırasıyla anlatıyor.
01/Yedi adım
Firmadan rafa yedi adım.
Sıra önemli: her adım bir öncekine dayanır. Bildirim en sona kalır, arkasındaki dosya tamamlandığında yapılır.
Firma ve Sorumlu Kişi
Her ürün için Türkiye’de yerleşik bir Sorumlu Kişi gerekir. Ürününü başkasına ürettirip kendi markasıyla satan firma, yönetmeliğe göre imalatçıdır; Türkiye’de yerleşikse Sorumlu Kişi de odur. Sorumlu Kişi ve sorumlu teknik eleman.
Formül ve fason üretici
Üretim iyi imalat uygulamalarına uygun olur. Dosya için hangi belgeleri vereceğini üreticiyle baştan, yazılı olarak konuşun. Fason üretimde ürün dosyası.
Testler
Son formülle, son ambalajında stabilite, mikrobiyolojik kalite ve challenge testi. Ek I ne istiyor.
Güvenlik raporu
Ürün satışa çıkmadan önce, yeterliliği olan bir güvenlik değerlendiricisi ÜGDR’yi yazar ve imzalar. ÜGDR’de neler var.
Ürün bilgi dosyası
Rapor, üretim yöntemi ve GMP beyanı, iddiaların kanıtı ve hayvan deneyi verisi; son partiden sonra on yıl saklanır. PIF nasıl saklanır.
ÜTS bildirimi
İlk satıştan önce ürün ÜTS üzerinden TİTCK’ya bildirilir. AB için CPNP, Büyük Britanya için SCPN kullanılır. Bildirim nasıl yapılır.
Piyasada
Rapor güncel tutulur, ciddi istenmeyen etkiler bildirilir, ekler değiştikçe takip edilir. Regulatory Watch bir değişikliğin hangi ürününüze dokunduğunu gösterir.
02/Sorumlu Kişi
Sorumlu Kişi kim olur? Ürünün nerede üretildiğine bağlı.
Madde 6(1)’e göre Sorumlu Kişi olmadan hiçbir ürün piyasaya çıkamaz. Etiketteki ad ve adres onundur; yönetmelikteki işlerin neredeyse hepsi de.
Ürünü kendi markanızla ürettiriyor ve Türkiye’de yerleşikseniz Sorumlu Kişi sizsiniz. Yazılı mutabakatla başka birini de atayabilirsiniz.
İthal üründe Sorumlu Kişi ithalatçıdır. İthalatçı da yazılı mutabakatla Türkiye’de yerleşik birini atayabilir.
Sorumlu Kişi bir sorumlu teknik eleman çalıştırır. Bu kişi ürünün mevzuata ve iyi imalat uygulamalarına uygunluğunu kontrol eder ve ÜTS’ye kaydedilir.
Madde 7(2)
Sorumlu teknik eleman, piyasaya arz edilecek ürünün kozmetik mevzuatı, iyi imalat uygulamaları ve ilgili diğer mevzuata uygunluğunun kontrolünden sorumludur.
Sorumlu teknik eleman ile Sorumlu Kişi farklı rollerdir. Sorumlu Kişi, ürünün yasal sorumluluğunu taşıyan gerçek ya da tüzel kişidir ve etikette adı yazar. Sorumlu teknik eleman ise onun çalıştırdığı, uygunluğu kontrol eden uzmandır: yönetmelik kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyomedikal mühendisi, biyolog, mikrobiyolog ve eczacıyı sayar. Sorumlu Kişi bu şartları taşıyorsa görevi kendisi üstlenebilir. AB ve Büyük Britanya kurallarında bu rol yoktur.
03/Testler
Önce hangi testler? Rapordan önce üç test.
Güvenlik değerlendiricisi raporu yazmadan önce sonuçları görmek ister. Raporun Kısım A’sı üçünü de adıyla sayar.
Stabilite
Ürünün ambalajında zaman içinde nasıl davrandığı. Ek I, “makul öngörülebilir depolama koşulları altında kozmetik ürünlerin stabilitesi” bilgisini ister.
Mikrobiyolojik kalite
Hammaddelerin ve bitmiş ürünün mikrobiyolojik spesifikasyonları. Göz çevresinde, hasarlı ciltte ya da üç yaş altı çocuklarda kullanılan ürünlerde ayrıca dikkat istenir.
Challenge testi
Koruyucu sistemin, ürün kullanımda kirlendiğinde dayanıp dayanmadığını gösterir. Ek I bu testin sonuçlarını ister.
04/Bildirim
Kozmetik ürün bildirimi nasıl yapılır? ÜTS üzerinden.
Kozmetikte ruhsat yok. Kozmetik Kanunu ürünün ilk kez piyasaya çıkmasından önce bildirilmesini zorunlu tutar; yönetmelik de bildirimin ulusal elektronik veri tabanından yapılacağını söyler. Bu veri tabanı TİTCK’nın Ürün Takip Sistemi, yani ÜTS.
ÜTS’de bildirim
Firma kaydı
Bildirimden önce firma ÜTS’ye kaydolur. TİTCK’nın kılavuzuna göre kayıt ÜTS ve Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) üzerinden ayrı ayrı ve aynı anda yapılır; işlemler e-imzayla tamamlanır.
Sorumlu teknik eleman kaydı
Firma sorumlu teknik elemanı ÜTS’ye ekler, sorumlu teknik eleman da kendi girişinden onaylar.
Formülasyon
Ürünün formülü sisteme eklenir.
Ürün
Ürün, her biri için ayrı ve GS1 standardına uygun barkodla eklenir. Okunabilir Türkçe etiket ve ambalaj görseli de bu adımda yüklenir.
Başvuru
Ürün başvurusu imzalanıp gönderilir. Bildirim bilgilerinden biri değişirse Sorumlu Kişi kaydı gecikmeden günceller.
Bildirim bir onay değildir: dosyayı satıştan önce kimse incelemez. Sorumlu Kişi bildirir, Kurum istediğinde de dosyanın hesabını verir. Ürünü kendiniz üretiyor, ambalajlıyor ya da ithal ediyorsanız, Kozmetik Kanunu bu yerlerin de bildirilmesini ister.
AB’de bildirim Komisyon’un ücretsiz portalı CPNP üzerinden yapılır ve bütün AB için geçerlidir. Büyük Britanya’da (İngiltere, İskoçya, Galler) ayrı bir servis, SCPN kullanılır.
05/Piyasada
İlk satıştan sonra dosya açık kalır.
Ürünün piyasaya çıkması yükümlülüklerin sonu değil, başlangıcı. Dördü, ürün satıldığı sürece devam eder.
- Ürün bilgi dosyası, son parti piyasaya çıktıktan sonra on yıl boyunca etiketteki adreste saklanır.
- Güvenlik raporu, satıştan sonra gelen yeni bilgilerle güncel tutulur.
- Ciddi istenmeyen etkiler Kuruma ve imalatçıya hemen bildirilir.
- Ekler takip edilir: daralan bir sınır satıştaki bir ürüne de uygulanabilir. Regulatory Watch AB, Birleşik Krallık ve Türkiye kaynaklarını okuyor ve değişikliğin dokunduğu ürünü adıyla gösteriyor.
Marka kurmak hakkında sorular.
Kozmetik ruhsatı nasıl alınır?
Kozmetik ürün için ruhsat alınmaz. Sorumlu Kişi ürünün güvenlilik değerlendirmesini yaptırır, ürün bilgi dosyasını hazırlar ve ürünü ilk satıştan önce ÜTS üzerinden TİTCK’ya bildirir.
Sorumlu Kişi ile sorumlu teknik eleman aynı kişi mi?
Farklı roller. Sorumlu Kişi ürünün yasal sorumluluğunu taşır, sorumlu teknik eleman onun çalıştırdığı ve uygunluğu kontrol eden uzmandır. Sorumlu Kişi gereken mesleklerden birine sahipse iki görevi birlikte üstlenebilir.
Fason üretici Sorumlu Kişi olabilir mi?
Evet, onu yazılı mutabakatla atarsanız. Ürün sizin markanızla satılıyor ve siz Türkiye’de yerleşikseniz, başka birini atamadığınız sürece Sorumlu Kişi sizsiniz.
Yeni bir kozmetik ürün için hangi testler gerekir?
En az stabilite, mikrobiyolojik kalite ve challenge testi; güvenlik raporunun Kısım A’sı bunları ister. Değerlendirici ürüne göre başka test de isteyebilir.
Unique Alphabet® Sorumlu Kişim olabilir mi?
Türkiye’de evet: bu iki hizmetimizden biri ve kapsama göre teklif veriyoruz. AB ve Birleşik Krallık’ta ürün dosyasını hazırlıyoruz, Sorumlu Kişi sizde kalıyor.
Elinizdeki bir formülle başlayın.
Ücretsiz plan · kart gerekmez