ÜTS kozmetik bildirimi: satıştan önce neler gerekir?
Türkiye’de kozmetik ürüne ruhsat verilmez; ürün, ilk satıştan önce ÜTS adlı çevrimiçi sistemde bildirilir. Bildirimi Sorumlu Kişi yapar ve arkasında hazır bir dosya bulunması gerekir. Bu rehber, kimin bildirdiğini, sistemin neler istediğini ve öncesinde nelerin hazır olması gerektiğini sıralıyor.
01/ÜTS
ÜTS nedir, kozmetik ürünü kim bildirir?
ÜTS, TİTCK’nın Ürün Takip Sistemi; kozmetik ürün bildirimleri için kullanılan ulusal elektronik veri tabanı. Bildirimi ürün piyasaya çıkmadan önce Sorumlu Kişi yapar.
Türkiye’de yerleşik imalatçı Sorumlu Kişidir. Dilerse yine Türkiye’de yerleşik birini yazılı mutabakatla atayabilir.
İthal üründe Sorumlu Kişi ithalatçıdır. İthalatçı, Türkiye’de yerleşik birini yazılı mutabakatla atayabilir.
Ürünü kendi adı ya da markasıyla piyasaya süren dağıtıcı da Sorumlu Kişi olur.
Madde 16(1)
Sorumlu kişi, bir kozmetik ürün piyasaya arz edilmeden önce, ulusal elektronik veri tabanı aracılığıyla Kuruma aşağıdaki bilgileri bildirir
Kozmetik Kanunu da aynı şeyi söyler: ilk satıştan önce bildirim zorunludur; eksik bilgi ve belge içeren bildirim yapılmış sayılmaz. Yani bildirim bir onay değil, kayıttır: sistem ürünü ve dosyasının nerede olduğunu kaydeder, hesabını da Sorumlu Kişi verir.
02/Sorumlu teknik eleman
Sorumlu teknik eleman kimdir? Uygunluğu kontrol eden, adı kayıtlı kişi.
Sorumlu Kişiden ayrı bir roldür ve Yönetmelikte ayrı bir maddesi var. Madde, kişinin neden sorumlu olduğunu ve hangi mesleklerden olabileceğini söyler; işin ayrıntısını anlatmaz.
Madde 7(2)
Sorumlu teknik eleman, piyasaya arz edilecek ürünün kozmetik mevzuatı, iyi imalat uygulamaları ve ilgili diğer mevzuata uygunluğunun kontrolünden sorumludur.
Görev
Sorumlu Kişi bir sorumlu teknik eleman çalıştırır. Bu kişi, ürün piyasaya çıkmadan önce kozmetik mevzuatına ve iyi imalat uygulamalarına uygunluğu kontrol eder.
Kimler olabilir
Yönetmelik şu meslekleri sayar: kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyomedikal mühendisi, biyolog, mikrobiyolog ve eczacı.
Kendisi yapabilir mi
Sorumlu Kişi bu mesleklerden birine sahipse görevi kendisi üstlenebilir.
ÜTS’de kayıt
Firma, sorumlu teknik elemanı ÜTS’ye ekleyip başvuruyu imzalar; sorumlu teknik eleman da kendi girişinden onaylar. Kayıt bundan sonra tamamlanır.
Kaynak: Madde 7(1), 7(3) ve 7(4); ÜTS adımları TİTCK’nın kılavuzundan, Madde 8. Türkiye’de Sorumlu Kişiniz biz olduğumuzda bu görevi kendi kadromuzdaki bir kimyager üstlenir (Uzman hizmetleri); platform tek başına bu kişiyi sağlamaz.
03/Bildirim
ÜTS bildirimi hangi bilgileri ister? Yönetmelikte sekiz kalem.
Sekizini Madde 16(1) sayar; etiketi de ikinci fıkra ister. TİTCK’nın kılavuzu aynı bilgilerin sistemde üç adımda girildiğini gösteriyor.
Yönetmelik ne sayıyor
Ürünün kimliği
Barkod, ürünün kategorisi ve adı ya da adları.
Dosyanın adresi
Ürün bilgi dosyasının hazır bulunduğu Sorumlu Kişinin adı ve adresi.
Menşei
İthal ürünlerde ürünün menşei.
İletişim kişisi
Gerektiğinde ulaşılacak gerçek bir kişinin bilgileri.
Nanomateryal
Varsa kimyasal adları ve makul öngörülebilir maruz kalma koşulları.
Listelenen maddeler
Kategori 1A ya da 1B kanserojen, mutajen veya üreme için toksik maddelerin adı ve CAS ya da EC numarası.
Formülasyon
Acil durumda tıbbi tedavi için, miktar oranları aralık olarak verilmiş formülasyon.
Etiket ve ambalaj
Orijinal etiket, orijinalinde Türkçe yoksa Türkçe etiket ve ambalaj görseli.
ÜTS nasıl alıyor
Formülasyon
Önce bir kez eklenir, sonra onu kullanan her ürün için seçilir.
Ürün
Tanımlayıcı, formülasyon, beyan, ithal ya da imal, etiket-ambalaj ve görsel bilgileri.
Başvuru
E-imzayla imzalanır. Bir başvuruya en fazla beş formülasyon seçilebilir.
Kılavuz ayrıca her ürün için farklı, GS1 standardına uygun bir barkod, beyan türleri arasında ürün güvenlilik değerlendirme raporu ve ürün bilgi dosyasının bulunduğu adresi ister. Başvuru ücreti ve inceleme süresi Yönetmelikte de kılavuzda da yok; bu yüzden bu sayfada da yok.
04/Bildirimden önce
Bildirimden önce neler hazır olmalı? Firma, dosya ve etiket.
Bildirim ilk değil, son adımdır. Başvuru imzalanmadan önce beş şey yerinde olmalı.
Firma kaydı yapılmıştır
Önce firma kaydı gerekir; kayıt ÜTS’de ve TİTCK’nın başvuru sisteminde (EBS) ayrı ayrı, aynı anda yapılır. Kılavuza göre giriş e-imza, e-Devlet şifresi ya da mobil imzayla olur, firma bilgisi MERSİS ya da VEDOP’tan gelir, ticaret sicil gazetesi eklenir.
Sorumlu teknik eleman eklenmiştir
Kaydın ikinci adımı: yukarıdaki bölüme bakın.
Güvenlilik raporu yazılmıştır
Madde 13(1), ürün piyasaya çıkmadan önce güvenlilik değerlendirmesi ve ürün güvenlilik değerlendirme raporu (ÜGDR) ister. Rapor, ürün bilgi dosyasının içeriğindendir.
Ürün bilgi dosyası hazırdır
Sorumlu Kişi dosyayı son partiden sonra on yıl, etikette yazan adreste saklar; dosya Türkçe ya da İngilizce hazırlanır. Madde 14(4). PIF nasıl saklanır.
Etiket son hâlindedir
Madde 16(2) etiketin okunabilir görselini ister; yani ÜTS’ye taslak değil, basılacak etiket girilir.
05/Bizim hazırladığımız
Unique Alphabet® nerede devreye girer? Bildirimden önce.
Platform, bildirimin dayandığı dosyayı hazırlar; ÜTS’ye kendisi başvuru göndermez. Türkiye’de kapsama göre teklif verdiğimiz Sorumlu Kişi hizmeti ise ÜTS bildirimini bizim adımıza yapmayı kapsar.
Firma bilgileri ve bir kez kaydettiğiniz değerlendirici.
Her belge, ürünün kendi yuvasında; on yıl saklamaya hazır.
Formülden İngilizce ve Türkçe güvenlilik raporu taslağı.
Etiketin AB, Birleşik Krallık ve Türkiye kurallarına göre geri okunması.
06/Sonrası
Bildirimden sonra ne olur? Kayıt açık kalır.
Bildirim dosyayı kapatmaz. Değişiklikler ÜTS’den yürür, arkasındaki dosya da güncel kalır.
- Başvuru bir durum gösterir: incelemeyi bekliyor, incelemede, incelendi, imza bekliyor, reddedildi ya da geri çekildi. Kılavuza göre karar için başvuru detayına bakılır.
- Madde 16(4): bildirilen bilgilerden biri değişirse Sorumlu Kişi bunu gecikmeden günceller.
- Güncelleme başvurusunda formülasyon değişirse gerekçe yazmak zorunludur; ilk bildirimde bu alan boş kalır.
- Dosya tarafı da güncel kalır: yeni bilgi geldikçe PIF ve rapor güncellenir. Regulatory Watch, değişen bir ekin hangi ürününüze dokunduğunu gösterir.
ÜTS hakkında sorular.
ÜTS nedir?
ÜTS, Ürün Takip Sistemi, TİTCK’nın çevrimiçi ulusal veri tabanıdır. Kozmetik ürünler satıştan önce burada bildirilir; işlemler e-imzayla tamamlanır.
Kozmetik ürünü Türkiye’de kim bildirir?
Sorumlu Kişi bildirir: Türkiye’de yerleşik imalatçı, ithal üründe ithalatçı ya da bunların yazılı mutabakatla atadığı kişi. Ürünü kendi adıyla satan dağıtıcı da Sorumlu Kişi olur.
Sorumlu teknik eleman ile Sorumlu Kişi aynı şey mi?
Hayır. Sorumlu Kişi, uygunluğu kontrol eden sorumlu teknik elemanı çalıştırır. Sorumlu Kişi kimyager, biyokimyager, kimya ya da biyomedikal mühendisi, biyolog, mikrobiyolog veya eczacıysa görevi kendisi de üstlenebilir.
ÜTS’de hangi belgeler isteniyor?
Barkod, kategori, ürün adı, ürün bilgi dosyasının adresi, ithalatta menşei, listelenen maddeler, formülasyon, etiket ve ambalaj görselleri. Ürün güvenlilik değerlendirme raporu beyan türlerinden biri. Ücret ve inceleme süresi Yönetmelikte de TİTCK kılavuzunda da yer almıyor.
Unique Alphabet® bildirimi kendisi mi gönderiyor?
Platformdan göndermiyor. Platform dosyayı, rapor taslağını ve etiket kontrolünü hazırlar. Türkiye’deki Sorumlu Kişi hizmetimiz ÜTS bildirimini bizim adımıza yapmayı da kapsar; sorumlu teknik eleman da kadromuzdaki bir kimyagerdir.
Elinizdeki bir formülle başlayın.
Ücretsiz plan · kart gerekmez