Sözlük: Ürün dosyanızdaki terimler, kısaca.
Türkiye, AB ve Birleşik Krallık kozmetik mevzuatından ve platformdan terimler. Her birinin ne demek olduğu, hangi maddeden geldiği, İngilizcesi ve Unique Alphabet®’te nerede kullanıldığı burada.
A
-
Aktif dosya
Platform terimi
-
Alerjen (koku alerjeni)
Fragrance allergen · Koku alerjeni
- ENfragrance allergen
- DEallergene Duftstoffe
- FRallergènes de parfum
- ESalérgenos de fragancias
Koku alerjeni, Ek III’te listelenen ve durulanmayan üründe yüzde 0,001’i, durulanan üründe yüzde 0,01’i aştığında bileşen listesinde adıyla yazılması gereken maddedir. (AB) 2023/1545 sayılı Tüzük listeyi genişletti: 31 Temmuz 2026’dan itibaren piyasaya arz edilen ürünler yeni adları taşır, daha önce arz edilenler 31 Temmuz 2028’e kadar satışta kalabilir. Türkiye ekleri AB’yi gecikmeyle izler.
-
Ek II–VI
- ENAnnexes II to VI
- DEAnhänge II bis VI
- FRannexes II à VI
- ESanexos II a VI
Kozmetik mevzuatının bileşenleri düzenleyen ekleri: Ek II yasaklı maddeleri, Ek III kısıtlı maddeleri ve şartlarını, Ek IV izinli boyar maddeleri, Ek V izinli koruyucuları, Ek VI izinli UV filtrelerini listeler. Bir ekteki her değişiklik bir formülün neyi içerebileceğini ve bunun hangi tarihe kadar geçerli olduğunu değiştirir. Türkiye’de aynı altı ek Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nde (Resmî Gazete 8 Mayıs 2023, 32184; değişiklik 5 Mart 2024, 32480) yer alır ve AB’yi gecikmeyle izler.
-
Arşiv
Platform terimi
Arşiv, artık satmadığınız ürünlerin durduğu yerdir. Arşivdeki dosyalar hesabınız açık olduğu sürece okunur ve aktif yerlerini boşaltır; arşivlemek yeni dosyayı geri vermez.
-
Asistan
Platform terimi
Asistan, hesabınızdaki ürünler, dosyalar ve bulgular hakkındaki soruları cevaplar ve sıradaki adımı önerir; yapay zekâ modeli yalnız soruyu anlar, cevap kendi kayıtlarınızdan kurulur. Uygunluk kararı vermez; bir şey kaydetmeden önce onayınızı ister.
-
Denetim Kütüğü
Platform terimi
Denetim Kütüğü, Unique Alphabet®’te kimin neyi ne zaman yaptığının kaydıdır: girişler, ürün ve belge değişiklikleri, paylaşımlar, yüklemeler, dışa aktarmalar. Kayıtlar SHA-256 ile birbirine zincirlenir, sonradan yapılan her değişiklik görünür; her dosyanın kütüğünü CSV olarak indirebilirsiniz.
C
-
CAS ve EC numarası
- ENCAS number, EC number
- DECAS-Nummer, EG-Nummer
- FRnuméro CAS, numéro CE
- ESnúmero CAS, número CE
-
İddia
- ENclaim
- DEWerbeaussagen
- FRallégations
- ESreivindicaciones
İddia, bir kozmetik ürün üzerinde bir özelliği ya da işlevi belirten ya da ima eden her metin, ad, marka, resim ve işarettir. İddialar altı ortak ölçütü karşılamalıdır: mevzuata uygunluk, doğruluk, kanıt, dürüstlük, hakkaniyet ve bilinçli karar.
-
CMR madde
- ENCMR substance
- DECMR-Stoff
- FRsubstance CMR
- ESsustancia CMR
CMR madde, CLP Tüzüğü’nün kanserojen, mutajen ya da üreme için toksik sınıfına koyduğu maddedir. Kozmetikte yasaktır; dar istisnalar yalnız SCCS görüşünden sonra tanınır ve her yeni sınıflandırma bir Omnibus tüzüğüyle eklere işlenir.
-
Komuta Merkezi
Platform terimi
Komuta Merkezi her ürünün ne kadar hazır olduğunu beş başlıkta puanlar: kimlik, formül, etiket, ambalaj ve ÜGDR. İmzaya engel olanı listenin başına koyar; hesabınıza girince ilk gördüğünüz ekrandır.
-
CosIng, Avrupa Komisyonu’nun kozmetik bileşen veri tabanıdır: INCI adları, CAS ile EC numaraları, işlevler; her maddenin eklerdeki durumu ve SCCS görüşleri. Unique Alphabet® bileşen bilgisini CosIng’den alır; her formül satırı onunla eşleştirilir.
-
Kozmetik Ürünler Yönetmeliği
Cosmetic Products Regulation (Türkiye)
Kozmetik Ürünler Yönetmeliği, Türkiye’nin kozmetik mevzuatıdır; 8 Mayıs 2023’te Resmî Gazete’de yayımlanmış ve (AT) 1223/2009 sayılı Tüzük dikkate alınarak hazırlanmıştır. Yönetmeliği TİTCK uygular; ekleri AB eklerini gecikmeyle izler. Eklerdeki değişiklikleri Regulatory Watch okur, değişiklik günlüğü listeler.
-
Kozmetovijilans
- ENcosmetovigilance
- DEKosmetovigilanz
- FRcosmétovigilance
- EScosmetovigilancia
Kozmetovijilans, piyasadaki bir kozmetik ürün için bildirilen istenmeyen etkilerin toplanması ve değerlendirilmesidir. Sorumlu Kişi ciddi istenmeyen etkileri yetkili kuruma gecikmeden bildirir; istenmeyen etki verisi ÜGDR’nin bir parçasıdır.
-
CPNP, Sorumlu Kişi’nin bir kozmetik ürünü AB piyasasına arz etmeden önce bildirdiği Komisyon portalıdır. Tek bildirim bütün AB’yi kapsar; Büyük Britanya karşılığı SCPN, Türkiye karşılığı ÜTS’dir.
-
ÜGDR (Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu)
Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu
- ENCPSR (cosmetic product safety report) · Eş anlamlı: ÜGD, güvenlik değerlendirme raporu, güvenlik değerlendirmesi
- DESicherheitsbericht für kosmetische Mittel
- FRrapport sur la sécurité du produit cosmétique
- ESinforme sobre la seguridad del producto cosmético
ÜGDR, her kozmetik ürünün piyasaya arzdan önce sahip olması gereken güvenlilik raporudur; iki kısımdır: Kısım A güvenlilik bilgisini toplar, Kısım B değerlendiricinin gerekçeli sonucu ve imzasıdır. Unique Alphabet® taslağı hazırlar; yetkin bir güvenlilik değerlendiricisi Kısım B’yi tamamlar ve imzalar. AB için rapor İngilizce basılır ve AB yeterliliğine sahip bir değerlendirici imzalar.
-
Firma profili, hesabınızdaki tek bir tüzel kişidir: kendi unvanı, adresi, ürünleri ve belgeleriyle hesaptaki öteki firmalardan ayrı tutulur. Bir hesapta birden çok firma profili olabilir; aralarında üst menüden geçebilir ya da hepsini bir arada görebilirsiniz.
G
-
GMP
Good manufacturing practice · İyi üretim uygulamaları
- ENGMP
- DEgute Herstellungspraxis
- FRbonnes pratiques de fabrication (BPF)
- ESbuenas prácticas de fabricación
İyi üretim uygulamaları, bir kozmetik ürünün hangi üretim ve kontrol kurallarıyla yapılması gerektiğini belirler; üretim EN ISO 22716 standardına uyuyorsa uygunluk varsayılır. PIF, üretim yönteminin tarifini ve GMP’ye uygunluk beyanını içerir.
I
-
INCI, etiketteki bileşen listesinde ve CosIng’de kullanılan kozmetik bileşen adlandırma sistemidir. Bileşenler yüzde 1’e kadar ağırlığa göre azalan sırayla, sonrasında herhangi bir sırayla yazılır; boyar maddeler sona gelebilir, nanomateryaller adın ardından "(nano)" taşır.
M
-
Piyasada bulundurma
- ENmaking available on the market
- DEBereitstellung auf dem Markt
- FRmise à disposition sur le marché
- EScomercialización
Piyasada bulundurma, bir ürünün ticari faaliyet içinde dağıtım, tüketim ya da kullanım için ücretli ya da ücretsiz her türlü tedarikidir; yalnız ilk satışı değil, zincirdeki her satışı kapsar. Ek değişiklikleri genellikle piyasada bulundurma için piyasaya arzdan daha geç bir tarih belirler; o tarihten sonra raftaki ürün de çekilir.
-
MoS (güvenlilik marjı)
Margin of safety · Güvenlilik marjı
- ENMoS · Eş anlamlı: güvenlik marjı
- DESicherheitsmarge
- FRmarge de sécurité
- ESmargen de seguridad
Güvenlilik marjı, bir maddenin NOAEL’inin üründeki kullanımı için hesaplanan sistemik maruziyet dozuna oranıdır. SCCS Kılavuz Notları’nda genel kabul gören eşik en az 100’dür; daha düşük bir değeri değerlendirici gerekçelendirir.
N
-
Nanomateryal
- ENNanomaterial
- DENanomateryal
- FRnanomatériau
- ESnanomaterial
Nanomateryal, çözünmeyen ya da biyokalıcı, bilerek üretilmiş, bir ya da daha çok dış boyutu ya da iç yapısı 1–100 nm ölçeğinde olan malzemedir. Piyasaya arzdan altı ay önce Komisyon’a bildirilir ve bileşen adının ardından "(nano)" yazılır.
-
Yeni dosya
Platform terimi
Yeni dosya, Unique Alphabet®’te her yeni ürün açtığınızda, ilk kayıtta ve taslaklar dahil sayılır; düzenleme, yeni rapor sürümü ve arşivleme yeni dosya harcamaz, arşivlemek de geri vermez. Ücretli her plana yılda aktif dosya sayısı kadar yeni dosya dahildir; Free’de ömür boyu bir tanedir.
-
NOAEL, bir maddenin geldiği toksikolojik çalışmada hiçbir advers etkinin gözlenmediği en yüksek dozdur; günde kilogram vücut ağırlığı başına mg ile ifade edilir. Güvenlilik marjının payıdır ve her zaman kaynağıyla anılır.
O
-
Omnibus tüzüğü
- ENOmnibus regulation
- DEOmnibus-Verordnung
- FRrèglement omnibus
- ESreglamento ómnibus
Omnibus tüzüğü, CLP’ye göre yeni CMR sınıflandırılan maddeleri tek seferde Kozmetik Tüzüğü’nün Ek II–VI’sına işleyen Komisyon tüzüğüdür. Sırayla numaralanır; Omnibus VIII, (AB) 2026/78, 1 Mayıs 2026’dan itibaren uygulanır. Türkiye’deki karşılığı, eklerin Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklikleridir.
P
-
PAO (açıldıktan sonra kullanım süresi)
Period after opening · Açıldıktan sonra kullanım süresi
- ENPAO
- DEVerwendungsdauer nach dem Öffnen
- FRpériode après ouverture
- ESplazo después de la apertura
Açıldıktan sonra kullanım süresi, ürünün ilk açılıştan sonra kullanıcıya zarar vermeden kullanılabileceği süredir; açık kavanoz simgesi ve ay sayısıyla gösterilir. Ürünün asgari dayanma süresi otuz ayı aşıyorsa zorunludur; aksi halde "son kullanma tarihi" yazılır.
-
Kısım A ve Kısım B
- ENPart A and Part B
- DETeil A, Teil B
- FRpartie A, partie B
- ESparte A, parte B
ÜGDR’nin Kısım A’sı güvenlilik bilgisini toplar: bileşim; fiziksel-kimyasal özellikler ile stabilite; mikrobiyolojik kalite; safsızlıklar ile ambalaj; normal ve öngörülebilir kullanım; maruziyet; toksikolojik profil; istenmeyen etkiler; diğer veriler. Kısım B değerlendirmenin kendisidir: sonuç, etiket uyarıları, gerekçe ve değerlendiricinin yeterliliği ile imzası.
-
PIF
Product information file · Ürün Bilgi Dosyası
- ENPIF · Eş anlamlı: ÜBD
- DEProduktinformationsdatei
- FRdossier d’information sur le produit (DIP)
- ESexpediente de información sobre el producto
PIF, Sorumlu Kişi’nin her kozmetik ürün için tuttuğu dosyadır: ürünün tanımı, ÜGDR, üretim yöntemi ve GMP beyanı, iddia edilen etkinin kanıtı ve hayvan deneyi verisi. Son partinin piyasaya arzından itibaren on yıl, Sorumlu Kişi’nin adresinde saklanır ve istendiğinde yetkili kuruma gösterilir.
-
Piyasaya arz
- ENplacing on the market
- DEInverkehrbringen
- FRmise sur le marché
- ESintroducción en el mercado
Piyasaya arz, bir ürünün piyasada ilk kez bulundurulmasıdır. Ek değişiklikleri önce piyasaya arza uygulanır: o tarihten sonra yeni kurala uymayan ürün piyasaya sokulamaz, daha önce arz edilmiş stok piyasada bulundurma tarihine kadar kalabilir.
-
Portföy bağlantısı, tek bir firmanın dosyalarına açılan salt okunur ve parolalı bir bağlantıdır: ürün listesi, hazırlık durumu ve açık Regulatory Watch bulguları; giriş de indirme de yok. Bağlantı her an geri alınabiliyor; her görüntüleme Denetim Kütüğü’ne yazılıyor.
R
-
Regulatory Watch
Platform terimi
-
Sorumlu Kişi
- ENResponsible Person
-
Sorumlu teknik eleman
- ENresponsible technical officer
Türkiye’ye özgü; AB ve Birleşik Krallık kurallarında bu rol yok.
Sorumlu teknik eleman, Sorumlu Kişi’nin istihdam ettiği ve piyasaya arz edilecek ürünün kozmetik mevzuatına, iyi imalat uygulamalarına ve ilgili diğer mevzuata uygunluğunu kontrol eden kişidir. Kimyager, biyokimyager, kimya ya da biyomedikal mühendisi, biyolog, mikrobiyolog veya eczacı olabilir; bu şartları taşıyan Sorumlu Kişi görevi kendisi de üstlenebilir.
- DEverantwortliche Person
- FRpersonne responsable
- ESpersona responsable
Sorumlu Kişi, bir kozmetik ürünün mevzuata uygunluğunu sağlayan gerçek ya da tüzel kişidir: PIF’i tutar, ürünü bildirir ve yetkili kurum karşısında ürünün sorumluluğunu taşır; yetkili kurum Türkiye’de TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu), AB’de her üye devletin kendi kurumu, Büyük Britanya’da OPSS. Türkiye’de üretici ya da ithalatçı Sorumlu Kişi’dir ya da Türkiye’de yerleşik bir kişiyi yazılı sözleşmeyle atar; AB’de satış için AB’de, Büyük Britanya’da satış için Birleşik Krallık’ta yerleşik ayrı bir Sorumlu Kişi gerekir.
S
-
Güvenlilik Değerlendiricisi
- ENsafety assessor · Eş anlamlı: güvenlik değerlendiricisi, değerlendirici
- DESicherheitsbewerter
- FRévaluateur de la sécurité
- ESevaluador de la seguridad
Güvenlilik Değerlendiricisi, değerlendirmeyi Kısım B’de yapan ve ÜGDR’yi imzalayan kişidir. Türkiye’de TİTCK’nın belirlediği yeterlilik, AB’de ise eczacılık, toksikoloji, tıp ya da benzeri bir alanda üniversite diploması aranır. Unique Alphabet®’te değerlendiriciler Firma Bilgileri’ne bir kez kaydedilir ve imzaları Kısım B’ye basılır; değerlendiriciniz yoksa imza, Türkiye’de dosya başına teklif edilen bir hizmettir.
-
SCCS
Scientific Committee on Consumer Safety · Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi
- ENSCCS
- DEWissenschaftlicher Ausschuss „Verbrauchersicherheit“
- FRcomité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC)
- ESComité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC)
-
SCPN
Submit Cosmetic Product Notifications (Büyük Britanya)
SCPN, bir kozmetik ürünün Büyük Britanya’da piyasaya arzdan önce bildirildiği OPSS servisidir; AB’deki CPNP’nin karşılığı. İki pazarda satılan ürün iki sisteme de bildirilir; Kuzey İrlanda AB bildirimini izler.
-
SED (sistemik maruziyet dozu)
Systemic exposure dosage · Sistemik maruziyet dozu
- ENSED
- DEsystemische Expositionsdosis
- FRdose d’exposition systémique
- ESdosis de exposición sistémica
Sistemik maruziyet dozu, ürünün kullanımıyla günde kilogram vücut ağırlığı başına vücuda girmesi beklenen madde miktarıdır; günlük uygulanan miktar, konsantrasyon, dermal emilim ve 60 kg varsayılan vücut ağırlığından hesaplanır. Güvenlilik marjının paydasıdır.
T
-
TİTCK, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu; Türkiye’de kozmetik ürünlerin yetkili kurumudur. Sorumlu Kişi her ürünü piyasaya arz etmeden önce TİTCK’ya bildirir ve ürün bilgi dosyasını istendiğinde kuruma gösterir.
-
Firma devri, bir firma profilini ürünleri, tedarikçileri, belgeleri ve markasıyla başka bir hesaba taşır. Alıcı hesap, kabul etmeden önce neyin taşınacağını önizliyor; dosyalar kopyalanıyor, kaynaktaki satırlar yedi gün sonra siliniyor.
U
-
ÜTS, Sorumlu Kişi’nin bir kozmetik ürünü Türkiye’de piyasaya arz etmeden önce TİTCK’ya bildirdiği ulusal elektronik veri tabanıdır; AB’deki CPNP’nin karşılığı. Bildirimde ürün, kategorisi ve ürün bilgi dosyasının durduğu Sorumlu Kişi adresi yer alır.
Terimlerle ilgili sık sorulanlar.
ÜGDR ile PIF arasındaki fark ne?
ÜGDR tek bir belge: Kısım A ve B’den oluşan, değerlendiricinin imzaladığı güvenlilik raporu. PIF ise Sorumlu Kişi’nin tuttuğu dosyanın tamamı: ÜGDR’nin yanında ürün tanımı, üretim yöntemi ve GMP, iddiaların kanıtları ve hayvan deneyi verisi.
“Güvenlilik” mi “güvenlik” mi; ikisi aynı şey mi?
Aynı şey. Yönetmelik ve TİTCK "güvenlilik" yazar; sektörde "güvenlik değerlendirmesi" de denir. Değerlendirme, değerlendiricinin Kısım B’deki işidir; ÜGDR onu Kısım A bilgisiyle birlikte içeren rapordur.
Türkiye için hazırlanan ÜGDR AB’de geçerli mi?
Dosya aynı, imza ve dil farklı. AB için rapor İngilizce basılır, AB yeterliliğine sahip bir değerlendirici imzalar, AB’de yerleşik bir Sorumlu Kişi gerekir ve ürün CPNP’ye bildirilir. Büyük Britanya için SCPN ve Birleşik Krallık’ta yerleşik Sorumlu Kişi. Rehber: AB’ye satmak için dosyada ne eksik?