PIF nasıl saklanır?
Ürün bilgi dosyası (PIF), Sorumlu Kişi’nin her kozmetik ürün için tuttuğu dosyadır. Son parti piyasaya arz edildikten sonra on yıl boyunca, etiketteki adreste ve kurumun okuyabileceği dilde saklanır. Bu rehber, dosyada nelerin bulunduğunu, nerede tutulduğunu ve dosyaların nasıl kaybolduğunu anlatıyor; Türkiye ve AB kuralları yan yana.
İnceleyen: Oğuzhan Eker, Kimya Yüksek Mühendisi · Son inceleme
01/Saklama kuralı
Kural ne istiyor? Dört şart.
Türkiye’de Kozmetik Ürünler Yönetmeliği, AB’de Tüzüğün 11. maddesi ürün bilgi dosyası için dört şart koyar. Dördü de her ürün için aynı anda geçerlidir.
Piyasaya arz edilen her ürün için bir dosya.
Son partiden itibaren on yıl; ilk partiden değil.
Etiketteki adreste, kolayca ulaşılabilir hâlde.
Kurumun kolayca anlayacağı bir dilde.
Büyük Britanya da dört şartı korur; adresi ve dili kendi kurallarıyla belirler: aşağıda.
02/Süre
Dosya ne zaman kapanır?
Süreyi başlatan lansman değil, son partidir. 2026’da satıştan çekilen ama son partisi 2025’te sevk edilen bir ürünün dosyası 2035’e kadar saklanır.
Saklama süresi hesabı
Son parti tarihini kaydetmeyen bir firma, hangi dosyayı ne zaman kapatabileceğini bilemez: ya her dosyayı süresiz saklar ya da birini erken kapatma riskini alır.
03/İçerik
Dosyada ne var?
Kural beş parça sayar. Hiçbiri bir kez dosyalanıp bırakılmaz; hepsi güncel tutulur.
Ürün bilgi dosyası
-
Ürün tanımı
Ürünü dosyayla açıkça eşleştiren bir tanım: ad, varyantlar, ambalaj boyları, dosyanın kapsadığı formül sürümü.
-
Ürün güvenlilik değerlendirme raporu
ÜGDR: Kısım A ve B, imzalı ve güncellemeleriyle birlikte. ÜGDR’de neler var.
-
Üretim yöntemi ve GMP beyanı
Üretim yönteminin tarifi ve iyi üretim uygulamalarına uygunluk beyanı; genellikle üretim yerinden alınan bir GMP sertifikası ya da öz beyan.
-
İddia edilen etkinin kanıtı
Ürünün niteliği ya da etkisi gerektiriyorsa: her iddianın dayandığı test raporları, literatür ya da tüketici çalışmaları.
-
Hayvan deneyi verisi
Üreticinin, temsilcilerinin ya da tedarikçilerinin, ürünün geliştirilmesi ya da güvenlilik değerlendirmesi için yaptığı her hayvan deneyi; üçüncü ülkelerin şartları için yapılanlar da dahil.
Bu beş parçanın yanında, onları destekleyen ve denetçinin büyük olasılıkla soracağı belgeler de durur: hammadde güvenlik bilgi formları, spesifikasyonlar ve analiz sertifikaları, kokular için IFRA sertifikaları, stabilite ve challenge test raporları, ambalaj beyanları, piyasadaki hâliyle etiket tasarımı ve ÜTS bildirim kaydı.
04/Nerede
Dosya nerede ve hangi dilde tutulur?
Etikette yazan Sorumlu Kişi adresinde. Dosya elektronik olabilir; yeter ki istendiğinde orada sunulabilsin.
AB: madde 11(3) · Türkiye: Yönetmelik
Sorumlu kişi, ürün bilgi dosyasını etikette belirtilen adresinde, dosyanın tutulduğu üye devletin yetkili kurumunun elektronik ya da başka bir biçimde kolayca erişebileceği şekilde bulundurur. Ürün bilgi dosyasındaki bilgiler, üye devletin yetkili kurumlarının kolayca anlayabileceği bir dilde olur.
Dosya bir danışmanın bilgisayarında, bir laboratuvarın arşivinde ya da bir tedarikçinin portalında duruyorsa, şart ancak Sorumlu Kişi onu istendiğinde o adreste sunabiliyorsa karşılanır.
Dil şartı ülkeden ülkeye değişir. Türkiye’de dosya Türkçe tutulur. AB’de birçok kurum İngilizce kabul eder, bazıları raporun tamamı ya da bir bölümü için kendi dilini ister; birden fazla üye devlette satan firma, dosya tuttuğu her ülkenin kuralına ayrıca bakar.
Büyük Britanya iki konuda daha kesindir: dosya İngilizce olmalıdır ve SCPN’de bildirilen adreste tutulur.
05/Denetim
Denetçi ne ister?
Piyasa gözetimi sırasında kurum dosyanın tamamını ya da bir bölümünü ister; genellikle yazılı olarak ve talepte belirtilen bir süreyle. Türkiye’de TİTCK, AB’de üye devletin kurumu çoğunlukla şu sırayla sorar.
Ürün tanımı, ÜGDR ve bildirim kaydı (ÜTS ya da CPNP).
GMP beyanı ve bir iki iddianın dayandığı kanıt.
İlk cevapların açtığı her soru: bir tedarikçi sertifikası, bir stabilite raporu, bir NOAEL değerinin dayandığı toksikolojik kaynak.
“Kolayca erişilebilir” bu süreye göre değerlendirilir. Dosya var ama bulmak bir hafta sürüyorsa şart karşılanmaz.
06/Dosyalar nasıl kaybolur
Dosyalar nasıl kaybolur?
Çoğu zaman şunlardan biri yüzünden.
-
Raporu hazırlayan danışman ayrılır; tek kopya ondaydı.
-
Testleri yapan laboratuvar kapanır; raporlar hiç alınmamıştı.
-
Dosya tek bir bilgisayardaki klasördür; bilgisayar değişince dosya da gider.
-
Tedarikçi belgeleri bir kez toplanmış, sonra hiç yenilenmemiştir; dosyadaki spesifikasyon üç sürüm eskidir.
-
Formül değişmiş ama rapor değişmemiştir; dosya artık satılmayan bir ürünü anlatır.
-
Son parti tarihini kimse kaydetmemiştir; hangi dosyanın hâlâ saklanması gerektiğini kimse bilmez.
-
Sorumlu Kişi değişmiş, ama dosya ürünle birlikte yeni sahibine geçmemiştir.
07/Kontrol listesi
Saklama kuralı kontrol listesi.
Beş parça, destekleyici belgeler, dört şart ve son parti tarihi; Türkiye ve AB sütunları yan yana.
08/Satır satır
Kural, satır satır.
Saklama kuralının şartları, kontrol listesi gibi: yasa ne istiyor, uygulamada ne anlama geliyor, Unique Alphabet®’te nerede karşılanıyor.
-
Ürün başına bir dosya, son partiden on yıl
- Uygulamada
- Son parti tarihini kaydedin; hiçbir dosyayı süresinden önce kapatmayın
- Unique Alphabet®’te
- Hesabınız açık olduğu sürece arşiv, satıştan çekilen ürünleri okunur ve geri alınabilir tutar; son parti tarihi için henüz bir alan yok
-
Güvenlilik raporu, imzalı ve güncel
- Uygulamada
- Eski sürümün üstüne yazmayın, her sürümü saklayın
- Unique Alphabet®’te
- Güncel rapor PIF’te kendi bölümünde durur; yeni yükleme onun yerine geçer, bu yüzden eski sürümleri şimdilik ayrıca saklayın
-
Üretim yöntemi ve GMP beyanı
- Uygulamada
- Üretim yerinden bir sertifika ya da beyan; süresi dolunca yenilenir
- Unique Alphabet®’te
- GMP beyanı ve üretim akış şeması için ayrı bölümler
-
İddia edilen etkinin kanıtı
- Uygulamada
- Her iddianın arkasında bir test raporu ya da çalışma
- Unique Alphabet®’te
- İddia testleri için ayrı bölüm; Etiket Kontrolü etiketteki iddiaları formüle göre okur
-
Hayvan deneyi verisi
- Uygulamada
- Bir beyan; çoğunlukla hiç deney yapılmadığına dair
- Unique Alphabet®’te
- Rapor metninde standart bir beyan; henüz ayrı bir bölümü yok
-
Etiketteki adreste kolayca erişilebilir
- Uygulamada
- Haftalar içinde değil, günler içinde sunun
- Unique Alphabet®’te
- Ürün başına ZIP olarak dışa aktarım (ücretli planlarda); denetçi için salt okunur paylaşım bağlantısı
-
Kurumun okuyabileceği dil
- Uygulamada
- Satış yaptığınız her üye devletin kuralına bakın
- Unique Alphabet®’te
- Rapor dili, düzenlediğiniz şablonda seçilir
-
Kim neyi ne zaman değiştirdi
- Uygulamada
- Denetçinin izleyebileceği bir kayıt
- Unique Alphabet®’te
- Dosyadaki değişiklikler Denetim Kütüğü’ne kaydedilir; barındırma ve koruma Güvenlik ve veri sayfasında anlatılıyor
PIF hakkında sorular.
On yıl lansmanla mı başlar, son partiyle mi?
Son partiyle. Ürünün son partisinin piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl; Türkiye’de Yönetmelik, AB’de madde 11(1) böyle der.
Dosya elektronik olabilir mi?
Evet. Elektronik ya da başka bir biçim olabilir; şart, Sorumlu Kişi’nin adresinde kolayca erişilebilir olması ve kurumun okuyabileceği dilde tutulması.
Dosyayı Sorumlu Kişi adına kim tutabilir?
Herkes tutabilir; yeter ki Sorumlu Kişi istendiğinde dosyayı etiketteki adreste sunabilsin. Dosyayı başkasına saklatmak, yükümlülüğü ona devretmez.
Sorumlu Kişi değişince dosyaya ne olur?
Yeni Sorumlu Kişi’nin dosyaya devraldığı gün ihtiyacı vardır, çünkü yükümlülük o günden itibaren onundur. Devir iki taraf arasında sözleşmeyle yapılır; mevzuat bunu düzenlemez. AB’de satılan ürün için AB’deki Sorumlu Kişi kendi dosyasını tutar; Unique Alphabet®’te iki dosya aynı ürün kaydından çıkar.
Her ürüne bir dosya, on yıl boyunca.
Ücretsiz plan · kart gerekmez