ISO 22716 ve GMP: ürün dosyası ne ister?
Her kozmetik ürün iyi imalat uygulamalarına (GMP) göre üretilmek zorunda. Üretim EN ISO 22716’ya uygunsa yönetmelik bunu varsayar; ürün bilgi dosyasında da bunu söyleyen bir beyan durur. Bu rehberde madde, standart, beyan ve denetimde bakılan yerler var.
Reviewed by Oğuzhan Eker, M.Sc. Chemist · Last reviewed
01/Yönetmelik
GMP yasal bir zorunluluk mu? Evet. Standart, bunu göstermenin yolu.
Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nin 11. maddesi, her kozmetik ürünün iyi imalat uygulamalarına uygun üretilmesini istiyor. Uyumlaştırılmış standarda uyan üretim GMP’ye uygun sayılıyor; GMP’yi göstermenin tek yolu bu değil.
Madde 11
Kozmetik ürünlerin imalatı, 1 inci maddede belirtilen amaçları sağlamak üzere, iyi imalat uygulamalarına uygun olur. […] İmalatın, Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde referans numaraları yayımlanmış olan ilgili uyumlaştırılmış standartlara uygun olduğu durumlarda, iyi imalat uygulamalarına uygun olduğu varsayılır.
| Pazar | Varsayımın dayandığı standart |
|---|---|
| Türkiye | Yönetmelik, AB Resmî Gazetesi’nde referansı yayımlanmış standartlara gönderme yapıyor; yani AB’de geçerli olan standart burada da geçerli. |
| Avrupa Birliği | 1223/2009 sayılı Tüzüğün 8. maddesi aynı kuralı koyuyor. EN ISO 22716:2007, AB Resmî Gazetesi’nde ilk kez 2011/C 123/04 sayılı Komisyon bildirimiyle yayımlandı (OJ C 123, 21.4.2011, s. 3). |
| Birleşik Krallık | Varsayım “atanmış standartlara” bağlı; 0003/21 sayılı bildirim EN ISO 22716:2007’yi atıyor. |
Yönetmelik GMP’yi bir de sorumlu teknik eleman üzerinden bağlıyor: bu kişi, piyasaya çıkacak ürünün kozmetik mevzuatına ve iyi imalat uygulamalarına uygunluğunu kontrol etmekle sorumlu. Ürünü fason üreticiye yaptıran marka da GMP’den Sorumlu Kişi üzerinden sorumlu kalıyor.
02/Standart
ISO 22716 neyi kapsıyor? Ürünün tasarımını değil, üretimini.
ISO 22716 kısa bir uluslararası standart: ilk baskısı Kasım 2007, 21 sayfa; ISO 2022’de yeniden teyit etti. Tam metni ISO ve ulusal standart kuruluşları satıyor; bu yüzden standardı yalnız ISO’nun kendi özetinden anlatıyoruz.
Kozmetik ürünlerin üretimi, kontrolü, depolanması ve sevkiyatı için kılavuz bilgi veriyor.
Ürünün kalite yönlerini kapsıyor.
Tesiste çalışanların güvenliğini ve çevrenin korunmasını, bir bütün olarak, kapsamıyor.
Araştırma-geliştirme çalışmalarına ve bitmiş ürünün dağıtımına uygulanmıyor.
Bu dört satırın kaynağı ISO: ISO 22716:2007, iso.org (özet İngilizce, Türkçesi bizim). Maddelerin tek tek ne istediği için standardın kendisine bakmak gerekiyor; alıntılayamadığımız bir metni yorumlamıyoruz.
03/Ürün dosyasında
Ürün bilgi dosyasında GMP kısmı nasıl görünür? Bir yöntem, bir beyan.
Yönetmeliğin 14. maddenin (c) bendi, ürün bilgi dosyasının üretimle ilgili kısmını sayıyor. İki şey var; dosyanın geri kalanı gibi bunlar da güncel tutuluyor.
Madde 14(2)(c)
Ürün nasıl üretiliyor
İmalat yönteminin açıklaması: hammaddeden dolu ambalaja kadar üretim adımları, sırasıyla. Çoğu zaman bir akış şeması.
GMP’ye uygun üretiliyor
Ürünü üreten tesisten, iyi imalat uygulamalarına uyulduğunu söyleyen beyan.
Beyanın arkasında genelde ne var
Bir belgelendirme kuruluşunun verdiği GMP belgesi ya da üreticinin EN ISO 22716’ya uygunluk beyanı. Yönetmelik beyanı istiyor; belge şartı koymuyor.
Beyan tesisi anlatıyor; tesis değişince beyan da değişiyor. Yeni bir fason üretici, başka yerde ikinci bir dolum hattı ya da süresi dolan bir belge, beyanın yenilenmesi demek.
04/Denetim
Denetimde neye bakılır? Önce dosyaya, sonra tesise.
Yönetmelik, TİTCK’ya GMP’yi görmek için iki yol veriyor. İkisi de Sorumlu Kişinin önüne koyabildiği belgelerle başlıyor.
Kurum kontrolü ürün bilgi dosyası üzerinden yapıyor. Bu yüzden ilk bakılan yer imalat yöntemi ve GMP beyanı.
Kurum iyi imalat uygulamalarına uygunluğu ayrıca izliyor; üretim yeri denetimlerinin usulünü de kendisi belirliyor (25. madde).
GMP’ye uyulmadığında Kurum, Sorumlu Kişiden belirlediği sürede düzeltici önlem, piyasadan çekme ya da geri çağırma isteyebiliyor (28. madde).
Dosyadaki belge ancak ürünü gerçekten üreten tesisi gösteriyorsa ve istendiği gün hâlâ geçerliyse işe yarıyor.
05/Unique Alphabet®’de
GMP belgeleri nerede durur? Ürünün kendi dosyasında.
Unique Alphabet® belgeleri saklıyor; tesis denetlemiyor, belge vermiyor. GMP beyanı, dayanak olduğu güvenlik raporuyla aynı dosyada duruyor.
- GMP belgesi ya da beyanı, akış şeması ve test raporları, PIF Dosyaları’nda ürünün kendi dosyasına yükleniyor.
- Her belge sürüm ve geçerlilik tarihiyle yükleniyor; yeni sürüm gelince eskisi silinmiyor, arşive kalkıyor.
- Belgenin geçerliliği bitmeden 30 gün önce sistem sizi uyarıyor.
- Güvenlik raporu bölümüne platformda hazırlanan taslak da dışarıdan gelen bir ÜGDR de konabiliyor.
GMP hakkında sorular.
ISO 22716 belgesi almak zorunlu mu?
Hayır. Yönetmelik iyi imalat uygulamalarını zorunlu tutuyor; EN ISO 22716’ya uygun üretim bunun karşılandığını varsaydırıyor. Ürün bilgi dosyasında istenen, GMP’ye uyulduğuna dair beyan; belge şartı yok.
Unique Alphabet ISO 22716 belgesi veriyor mu?
Hayır. Üretim tesisi denetlemiyoruz, belge satmıyoruz. PIF Dosyaları, GMP belgesini ya da beyanını, akış şemasını ve test raporlarını her ürünün dosyasında, sürümleri ve geçerlilik uyarılarıyla saklıyor.
Ürünü fason üretici yapıyorsa GMP beyanını kim verir?
Ürünü üreten tesis verir, çünkü beyan o tesisin nasıl çalıştığını anlatıyor. Sorumlu Kişi beyanı ürün bilgi dosyasında saklar ve ondan sorumlu olur.
Sorumlu teknik elemanın GMP ile ilgisi ne?
Yönetmeliğin 7. maddesine göre sorumlu teknik eleman, piyasaya çıkacak ürünün kozmetik mevzuatına ve iyi imalat uygulamalarına uygunluğunun kontrolünden sorumlu. Bu kişiyi Sorumlu Kişi istihdam ediyor.
ISO 22716’nın hangi baskısı geçerli?
ISO 22716:2007. İlk ve tek baskı bu; ISO 2022’de yeniden teyit etti. AB’deki karşılığı EN ISO 22716:2007, Birleşik Krallık da aynı standardı atıyor.
Her ürün dosyasında GMP belgeleri.
Ücretsiz plan · kart gerekmez