PIF nedir? Kozmetik ürün bilgi dosyası.
PIF, yani ürün bilgi dosyası, Sorumlu Kişinin piyasadaki her kozmetik ürün için tuttuğu dosya: güvenlik raporu, üretim yöntemi ve GMP beyanı, iddiaların kanıtı ve hayvan deneyi verileri. Son partiden sonra on yıl saklanıyor. Bu rehberde dosyanın ne olduğunu, içinde ne bulunduğunu, kimin tuttuğunu ve ÜGDR’den farkını anlatıyoruz.
01/Tanım
PIF nedir? Her ürün için bir dosya, yasayla.
Türkiye’de buna ürün bilgi dosyası deniyor; piyasada ÜBD kısaltması da kullanılıyor, PIF ise AB’de ve sektörde yerleşen İngilizce kısaltma. Dosya, ürünün mevzuata uygun olduğunu gösteren belge topluluğu ve kurum önce bunu istiyor.
Madde 14(1)
Sorumlu kişi, bir kozmetik ürün piyasaya arz edildiğinde bu ürüne ilişkin ürün bilgi dosyasını kozmetik ürünün son partisi/serisinin piyasaya arz edilmesini takip eden on yıl boyunca saklar.
Aynı yükümlülük AB’de 1223/2009 sayılı Tüzüğün 11. maddesinde; Büyük Britanya’da kendi adres ve dil kuralıyla aynı maddede duruyor. Yönetmelik metni “ürün bilgi dosyası” diyor; ÜBD kısaltması metinde geçmiyor.
02/İçindekiler
Bir PIF’in içinde neler var? Beş bölüm, güncel tutulur.
Yönetmeliğin 14. maddenin ikinci fıkrası beş bölüm sayıyor: a, b, c, ç ve d bentleri. Her biri gerektiğinde güncelleniyor; yani dosya hiçbir zaman bitmiyor.
Ürün bilgi dosyası
Ürünün tanımı
Dosyanın ürüne açıkça bağlanmasını sağlayan bir tanım.
Kozmetik ürün güvenlilik raporu
ÜGDR, yani yazılı güvenlilik değerlendirmesi.
İmalat yöntemi ve GMP beyanı
Ürünün nasıl yapıldığı ve iyi imalat uygulamalarına uyulduğuna dair beyan.
İddia edilen etkinin kanıtı
Ürünün yapısı ya da etkisi gerektiriyorsa.
Hayvan deneyi verileri
İmalatçının, temsilcilerinin ya da tedarikçilerinin yaptığı her hayvan testi; Türkiye ve AB dışındaki ülkelerin gereklilikleri için yapılanlar dahil.
AB Tüzüğü aynı beş bölümü 11. maddenin ikinci fıkrasında (a)’dan (e)’ye sıralıyor. Bölümlerin çevresinde onları destekleyen belgeler duruyor: hammadde güvenlik bilgi formları, spesifikasyonlar, analiz sertifikaları ve test raporları.
03/Kim, nerede, ne kadar
PIF’i kim saklar, nerede? Sorumlu Kişi, etiketteki adreste.
Dosyadan tek kişi sorumlu: etikette adı yazan Sorumlu Kişi. Dosyanın nerede durduğu ve hangi dilde olduğu pazara göre değişiyor.
Türkiye
- Sorumlu Kişi saklar.
- Son parti piyasaya arz edildikten sonra on yıl.
- Etikette yazan adreste; Kurum isterse sunulmak üzere hazır.
- Türkçe ya da İngilizce.
Avrupa Birliği
- Sorumlu Kişi saklar.
- Son parti piyasaya arz edildikten sonra on yıl.
- Etikette yazan adreste; yetkili kurumun kolayca erişebileceği biçimde.
- O üye devletin kurumlarının kolayca anlayacağı bir dilde.
Büyük Britanya
- Sorumlu Kişi saklar.
- Son parti piyasaya arz edildikten sonra on yıl.
- 13. maddeye göre bu iş için bildirilen adreste.
- İngilizce.
Dosyaları Sorumlu Kişi adına başkası da saklayabilir; yeter ki istendiğinde o adreste gösterilebilsin. Saklama, on yıllık sayaç ve dosyaların en sık nasıl kaybolduğu ayrı bir rehberde.
04/PIF ve ÜGDR
PIF ile ÜGDR aynı şey mi? Hayır. ÜGDR, PIF’in bir parçası.
ÜGDR, listedeki ikinci bent: güvenlilik raporu. Yalnızca ÜGDR’den oluşan dosya eksik sayılır.
| Soru | PIF |
|---|---|
| Nedir | Bir ürünün bütün dosyası: beş bölüm ve arkasındaki belgeler. |
| Kim sorumlu | Dosyayı saklayan Sorumlu Kişi. |
| Kim yazar | Sorumlu Kişi, birçok kaynaktan bir araya getirir. |
| Ne kadar saklanır | Son partiden sonra on yıl. |
| Soru | ÜGDR |
|---|---|
| Nedir | Beş bölümden biri: yazılı güvenlilik değerlendirmesi. |
| Kim sorumlu | PIF’in içinde Sorumlu Kişi saklar; değerlendirmeyi yeterliliği olan bir kişi yapar. |
| Kim yazar | Değerlendirmeyi eczacılık, toksikoloji, tıp ya da benzeri bir alanda diploması olan biri yapar. Bkz. Madde 13(4). |
| Ne kadar saklanır | PIF’in parçası olarak, aynı on yıl. |
Uygulamada ikisi birlikte hazırlanıyor: önce rapor, sonra çevresindeki diğer bölümler.
05/Unique Alphabet®’de
Unique Alphabet® PIF’i nasıl kurar? Ürün başına bir dosya, eksikler görünür.
PIF Dosyaları modülü her ürünün bölümlerini tek yerde tutuyor. Satıştan kalkan ürün arşive gidiyor; hesabınız açık olduğu sürece planınızın depolama alanında okunabilir kalıyor.
Formülden ve MoS’tan test raporlarına kadar dosyanın bütün bölümleri. Güvenlik raporu bölümüne burada hazırlanan taslağı da dışarıdan gelen bir ÜGDR’yi de koyabilirsiniz.
SDS, TDS, CoA ve IFRA sertifikalarını bileşene, GMP sertifikalarını, akış şemalarını ve test raporlarını PIF’e yüklersiniz. Platform neyin eksik olduğunu gösterir.
Dosya bulutta, her firma için ayrı tutulur. Ücretli planlarda dosyanın tamamını istediğiniz an ZIP olarak indirebilirsiniz.
Arşivden geri aldığınız ürün yeniden aktif olur: boş bir aktif yer ister ve bir yeni dosya hakkı harcar.
PIF hakkında sorular.
PIF ne demek?
İngilizce “product information file”ın kısaltması; Türkçesi ürün bilgi dosyası. Piyasada ÜBD olarak da yazılıyor. Yönetmelik metninde tam terim geçiyor, kısaltma geçmiyor.
PIF ile ÜGDR aynı şey mi?
Hayır. Ürün güvenlilik değerlendirme raporu (ÜGDR), PIF’in beş bölümünden biri. PIF’in içinde ürünün tanımı, imalat yöntemi ve GMP beyanı, iddia edilen etkinin kanıtı ve hayvan deneyi verileri de var.
PIF’i kim saklamak zorunda?
Piyasaya arz edilen her kozmetik ürün için Sorumlu Kişi. Türkiye’de bunu Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nin 14. maddesi, AB’de 1223/2009 sayılı Tüzüğün 11. maddesi söylüyor.
PIF ne kadar süre saklanır?
Ürünün son partisi piyasaya arz edildikten sonra on yıl. Süre ürünün çıkış tarihinden değil, son partiden başlıyor.
PIF Türkçe mi hazırlanmalı?
Türkçe ya da İngilizce hazırlanabiliyor; Yönetmeliğin 14. maddesinin dördüncü fıkrası böyle diyor. Kurum isterse dosya etikette yazan adreste sunulmak üzere hazır olmalı.
Her ürüne bir dosya, on yıl.
Ücretsiz plan · kart gerekmez