Fason üretimde ürün dosyası: ÜGDR ve PIF kimde durur?
Bir marka ürününü fason üreticiye yaptırdığında yönetmelik etikete bakar. Ürünü kendi adıyla ya da markasıyla piyasaya arz eden marka, yönetmeliğe göre imalatçıdır; başka birini atamadıysa ÜGDR’yi ve ürün bilgi dosyasını (PIF) tutan Sorumlu Kişi de odur. Bu rehber kimin neyi tuttuğunu, fason üretim sözleşmesine dosya için ne yazılacağını ve fason üreticinin birçok markayı nasıl tek yerden izleyeceğini anlatıyor.
01/İmalatçı
Yönetmeliğe göre imalatçı kim? Etiketteki isim.
Ürünü fason üretici yapar. Yönetmelikte ise imalatçı, ürünü kendi adıyla ya da markasıyla piyasaya arz edendir. Private label bir üründe bu kişi markadır.
Madde 4(1)(ı)
İmalatçı: Bir kozmetik ürünü imal ederek ya da ürünün tasarımını veya imalatını yaptırarak kendi isim veya ticari markası ile piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi
Aynı fason üretici, kendi markasıyla sattığı ürünlerde imalatçının ta kendisidir. AB’de 1223/2009 sayılı Tüzük de imalatçıyı aynı biçimde tanımlar (madde 2(1)(d)).
02/Roller
Kim neyi tutar? Rol rol.
Marka Türkiye’de yerleşikse Sorumlu Kişi kendiliğinden odur: güvenlilik değerlendirmesini yaptırır, ÜGDR’yi güncel tutar, PIF’i saklar. Fason üreticinin dosyadaki payı, ürünün nasıl üretildiğidir.
| Rol | Yönetmeliğin verdiği iş | Madde |
|---|---|---|
| Marka (yönetmeliğe göre imalatçı) | Türkiye’de yerleşikse kendiliğinden Sorumlu Kişi odur (madde 6(3)(a)); yurt dışındaysa yazılı mutabakatla birini atar. Ürün piyasaya çıkmadan güvenlilik değerlendirmesini ve ÜGDR’yi sağlar, PIF’i saklar. | TR 6, 13, 14 · AB 4, 10(1), 11 |
| Fason üretici | Ürünü iyi imalat uygulamalarına uygun üretir. İmalat yönteminin açıklaması ve GMP beyanı PIF’e girer. | TR 11, 14(2)(c) · AB 8, 11(2)(c) |
| Güvenlilik değerlendiricisi | ÜGDR’nin B kısmındaki değerlendirmeyi yapar; eczacılık, toksikoloji, tıp ya da benzer bir alanda üniversite diploması olmalıdır. | TR 13(4) · AB 10(2) |
| Sorumlu Kişi | Piyasaya arz edilen her ürün için yönetmeliğin yükümlülüklerine uyulmasını sağlar. Türkiye pazarı için Türkiye’de yerleşik bir gerçek ya da tüzel kişidir. | TR 6 · AB 4 |
| Sorumlu teknik eleman | Sorumlu Kişi’nin istihdam ettiği uzman (madde 7): kimyager, kimya mühendisi, eczacı, biyolog gibi bir meslekten olur ve piyasaya arz edilecek ürünün kozmetik mevzuatına ve iyi imalat uygulamalarına uygunluğunu kontrol eder. AB’de karşılığı yoktur. | TR 7 |
Rollerin birkaçı aynı firmada olabilir. Markanın yazılı mutabakatıyla yetkilendirilen fason üretici o ürünün Sorumlu Kişisi olur ve 7223 sayılı Kanun karşısında imalatçıyla aynı temelde sorumlu tutulur (madde 6(5)).
03/Sözleşme
Fason üretim sözleşmesine dosya için ne yazılır? Yedi madde.
Fason üretim sözleşmesi çoğu zaman fiyatı, miktarı ve kaliteyi düzenler. Ürün dosyası için ayrıca birkaç satır gerekir. Aşağıdakiler avukatınızla konuşmanız için bir kontrol listesi; hukuki tavsiye değildir.
Sorumlu Kişi kim
Her ürün için adıyla yazılır. Görevi fason üretici üstleniyorsa yazılı mutabakat sözleşmenin ekinde durur.
Güvenlilik değerlendirmesini kim yaptırıyor
Değerlendiriciyi hangi tarafın seçtiği, ÜGDR’nin bedelini kimin ödediği ve imzalı raporun kime teslim edildiği.
Fason üretici dosyaya ne veriyor
İmalat yönteminin açıklaması, GMP beyanı, üretildiği hâliyle formül ve her hammaddenin tedarikçisiyle belgeleri.
Formül kimin
Formülün tamamının markaya mı verildiği, yoksa yalnız değerlendiricinin mi gördüğü; marka üretimi başka yere taşırsa formüle ne olacağı.
Değişiklik nasıl bildiriliyor
Yeni bir hammadde, tedarikçi ya da süreç partiye girmeden önce bildirilir; ÜGDR ancak böyle güncel kalır (madde 13(2)(c)).
Son partiyi kim kaydediyor
Son partinin piyasaya arz tarihini hangi tarafın tuttuğu; PIF’in on yıllık saklama süresi bu tarihten başlar (madde 14(1)).
Sözleşme bitince ne oluyor
Fason üreticinin neyi teslim edeceği ve kendi kayıtlarını ne kadar saklayacağı. Sorumlu Kişi dosyayı son partiden sonra on yıl saklamak zorundadır.
Sözleşmeyi, ürünün satılacağı pazarı bilen bir avukata okutmanızı öneririz.
04/Birçok marka
Birçok markaya mı üretiyorsunuz? Bütün dosyalar tek ekranda.
Her marka fason üreticisinden aynı şeyleri ister: formülü ve hammadde tedarikçilerini. Maker Portal ürettiğiniz bütün markaları tek ekranda toplar; her formülü bir kez gönderirsiniz.
Bağlı olduğunuz her ürün dosyası, markasının altında: hangi aşamada, sizden ne bekleniyor. Aşamayı görürsünüz, içeriği görmezsiniz.
Gönderdiğiniz her formül Formüllerim’de durur ve bir sonraki talepte önerilir. Yeni sürüm danışmana öneri olarak gider; danışman onaylamadan dosyaya yazılmaz.
Formülünüz yalnız onu isteyen danışmana gider. Formüllerim’i sizden başka kimse görmez.
Maker Portal fason üreticilere ücretsiz; bedeli, dosya kimin adına hazırlanıyorsa o danışman ya da marka kendi planıyla öder. Müşterilerinizin dosyasını kendiniz hazırlıyorsanız tek hesapta birden çok firmayı yönetebilir, her müşterinize giriş gerektirmeyen salt okunur bir pencere açabilir, marka işi kendi içine aldığında firmayı onun hesabına devredebilirsiniz.
Fason üretim hakkında sorular.
Fason üretici Sorumlu Kişi midir?
Başka bir firmanın markasıyla satılan ürünlerde kendiliğinden değildir. Ürünü kendi adıyla ya da markasıyla piyasaya arz eden marka, yönetmeliğe göre imalatçıdır ve başkasını yazılı mutabakatla atamadıysa Sorumlu Kişi odur. Fason üretici, bu yetkilendirmeyi kabul ettiğinde ya da ürünü kendi markasıyla sattığında Sorumlu Kişi olur.
PIF’i kim saklar?
Sorumlu Kişi; etikette yazan adreste, son partinin piyasaya arzından sonra on yıl boyunca, Türkçe ya da İngilizce. Fason üretici dosyanın bir kısmını verir: imalat yönteminin açıklamasını ve GMP beyanını.
Private label her ürün için ayrı ÜGDR gerekir mi?
Evet. Aynı formül iki ayrı markayla satılıyorsa ortada iki ürün vardır; her birinin kendi Sorumlu Kişisi, kendi etiketi ve kendi ürün bilgi dosyası olur.
Sorumlu teknik eleman kimdir?
Türkiye’ye özgü bir görevdir. Sorumlu Kişi, kimyager, kimya mühendisi, eczacı, biyolog gibi bir uzmanı sorumlu teknik eleman olarak istihdam eder; bu kişi piyasaya arz edilecek ürünün kozmetik mevzuatına ve iyi imalat uygulamalarına uygunluğunu kontrol eder. Şartları taşıyan Sorumlu Kişi bu görevi kendisi üstlenebilir.
Maker Portal fason üreticiye ücretli mi?
Hayır. Fason üreticilere ücretsizdir; bedeli dosyanın sahibi olan danışman ya da marka, kendi Unique Alphabet planıyla öder.
Dosyanın kimde duracağını ilk partiden önce kararlaştırın.
Ücretsiz plan · kart gerekmez