Kozmetik Ürünler Yönetmeliği: kim neden sorumlu?
Türkiye’de kozmetik ürünlerin kuralları, 8 Mayıs 2023 tarihli Resmî Gazete’de (sayı 32184) yayımlanan Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nde. Yönetmelik 8 Kasım 2023’te yürürlüğe girdi ve AB’nin 1223/2009 sayılı Tüzüğü dikkate alınarak hazırlandı. Bu rehberde kimin hangi işten sorumlu olduğunu, eklerin neleri listelediğini, etikette ne yazması gerektiğini ve değişikliklerin size nasıl ulaştığını bulacaksınız.
01/Yükümlülükler
Kim neden sorumlu? Çoğunlukla Sorumlu Kişi.
Yönetmeliğin 8. maddesi, Sorumlu Kişi’nin uymakla yükümlü olduğu maddeleri tek tek sayar. Yönetmelikteki işlerin neredeyse hepsi bu kişinin üzerindedir.
| Madde | Ne istiyor |
|---|---|
| Madde 6(1) (AB 4) | Her ürün için Türkiye’de yerleşik bir Sorumlu Kişi. Sorumlu Kişi olmadan ürün piyasaya çıkamaz. |
| Madde 7(2) | Sorumlu Kişi bir sorumlu teknik eleman çalıştırır. Bu kişi ürünün mevzuata ve iyi imalat uygulamalarına uygunluğunu kontrol eder. AB Tüzüğü’nde bu rol yok. |
| Madde 5(1) (AB 3) | Ürün, normal ya da makul ölçüde öngörülebilir kullanımda güvenli olmalı. |
| Madde 13(1) (AB 10) | Ürün piyasaya çıkmadan önce güvenlilik değerlendirmesi yapılır ve ÜGDR hazırlanır. |
| Madde 14(1) (AB 11) | Her ürün için bir ürün bilgi dosyası; son parti piyasaya çıktıktan sonra on yıl saklanır. Dosya Türkçe ya da İngilizce olabilir. |
| Madde 16(1) (AB 13) | Ürün piyasaya çıkmadan önce ulusal elektronik veri tabanından, yani ÜTS üzerinden TİTCK’ya bildirilir. |
| Madde 17(1) (AB 14) | Yasaklı madde yok; kısıtlı maddeler yalnız eklerdeki sınırlar içinde. |
| Madde 22(1) (AB 19) | Etikette maddenin saydığı bilgiler silinmez, kolay okunur ve görünür biçimde yer alır. |
| Madde 23(1) (AB 20) | Ürüne sahip olmadığı bir özelliği yükleyen iddia kullanılmaz. |
| Madde 26(1) (AB 23) | Ciddi istenmeyen etkiler Kuruma ve imalatçıya hemen bildirilir (kozmetovijilans). |
Madde numaraları AB Tüzüğü’nden farklı; parantez içinde Tüzük’teki karşılığı var. İçerik büyük ölçüde aynı, çünkü Madde 37(1) yönetmeliğin AB mevzuatına uyum için hazırlandığını söylüyor.
02/Ek II–VI
Beş ek, her biri bir liste.
Madde 17(1) beş listeye gönderme yapar. Biri yasaklar, biri sınırlar; kalan üçü yalnız adını saydığı boyar maddelere, koruyuculara ve UV filtrelerine izin verir.
-
Ek II · Yasaklı maddeler
- Ne listeler
- Kozmetik ürünlerde kullanılması yasak olan maddeler
- Unique Alphabet®’te
- Yönetmelikler: bileşen adına, numarasına ya da ürün türüne göre arama
-
Ek III · Kısıtlı maddeler
- Ne listeler
- Yalnız belirtilen sınırlamalarla kullanılabilen maddeler: sınır, ürün türü, uyarı metni
- Unique Alphabet®’te
- Formül Kontrolü her bileşeni kendi ek sınırıyla karşılaştırır
-
Ek IV · Boyar maddeler
- Ne listeler
- Kullanılmasına izin verilen boyar maddeler ve koşulları
- Unique Alphabet®’te
- Her kayıt ve koşulu, mevzuatta yazdığı gibi
-
Ek V · Koruyucular
- Ne listeler
- Kullanılmasına izin verilen koruyucular ve en yüksek oranları
- Unique Alphabet®’te
- Her sınır ve zorunlu uyarı metni, mevzuatta yazdığı gibi
-
Ek VI · UV filtreleri
- Ne listeler
- Kullanılmasına izin verilen UV filtreleri, koşulları ve uyarıları
- Unique Alphabet®’te
- Her sınır ve zorunlu uyarı, mevzuatta yazdığı gibi
03/Etiket
Etikette ne yazmalı? Yedi bilgi.
Madde 22(1) iç ve dış ambalajda bulunması gereken bilgileri sayar. İçerik, dayanma tarihi, uyarılar ve işlev Türkçe yazılır.
Sorumlu Kişi
Adı ya da kayıtlı unvanı ve adresi; ithal ürünlerde menşei.
Nominal içerik
Ağırlık ya da hacim olarak; beş gram ya da beş mililitrenin altındaki ambalajlar, bedelsiz numuneler ve tek dozluk ürünler hariç.
Minimum dayanma tarihi
Dayanma süresi otuz ayı geçen ürünlerde tarih yerine açıldıktan sonraki kullanım süresi (açık kavanoz sembolü).
Özel uyarılar
Kullanımda dikkat edilecek uyarılar; en azından Ek III–VI’da listelenen tedbirler.
Parti numarası
Ya da ürünü tanımlayan referans numarası.
Ürünün işlevi
Sunumundan açıkça anlaşılmıyorsa.
Ürün bileşenleri
Başında “ürün bileşenleri” ya da aynı anlamda Türkçe veya İngilizce bir ifade; azalan ağırlık sırasıyla, ortak INCI adlarıyla; nanomateryallerin yanında “(nano)”.
İddialar 23. maddede: etiket ne vaat ediyorsa ürün onu karşılamalı, kanıtı da ürün bilgi dosyasında durmalı.
04/Değişiklikler
Değişiklikler size nasıl ulaşır? Ekler üzerinden.
Yönetmeliğin kendisi seyrek değişir; değişen çoğunlukla eklerdir ve her değişikliğin kendi tarihi vardır. Daralan bir sınır, bugün satışta olan bir ürünü piyasadan çekmenizi gerektirebilir.
AB, Birleşik Krallık ve Türkiye eklerindeki her değişiklik, tarihi ve kaynağıyla.
Regulatory Watch AB, Birleşik Krallık ve Türkiye kaynaklarını okuyor; bir değişiklik hangi ürününüze dokunuyorsa onu adıyla gösteriyor.
Yönetmeliğin kendisi de günlükte bir kayıt: Resmî Gazete 32184, 8 Kasım 2023’ten beri yürürlükte. İlk değişiklik 5 Mart 2024 tarihli Resmî Gazete’de (sayı 32480) yayımlandı.
Yönetmelik hakkında sorular.
Kozmetik Ürünler Yönetmeliği ne zaman yürürlüğe girdi?
Yönetmelik 8 Mayıs 2023 tarihli Resmî Gazete’de (sayı 32184) yayımlandı ve altı ay sonra, 8 Kasım 2023’te yürürlüğe girdi. Eski Kozmetik Yönetmeliği aynı tarihte yürürlükten kalktı.
AB’nin 1223/2009 sayılı Tüzüğü ile aynı mı?
Büyük ölçüde evet. Yönetmelik, Tüzük dikkate alınarak AB mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlandı. Madde numaraları farklı; Türkiye’ye özgü sorumlu teknik eleman gibi kurallar da var.
Kozmetik ürün için ruhsat gerekir mi?
Hayır. Kozmetikte ruhsat yok, bildirim var. Sorumlu Kişi güvenlilik değerlendirmesini yaptırır, ürün bilgi dosyasını hazırlar ve ürünü piyasaya çıkmadan önce ÜTS üzerinden TİTCK’ya bildirir.
Ek II ile Ek III arasındaki fark ne?
Ek II, kozmetik ürünlerde hiç bulunmaması gereken maddeleri listeler. Ek III ise ancak belirtilen sınır ve koşullarla kullanılabilen maddeleri listeler.
Regulatory Watch değişiklikleri ne sıklıkla kontrol ediyor?
Her gün, gece, okuduğu bütün kaynaklarda.
Elinizdeki bir formülle başlayın.
Ücretsiz plan · kart gerekmez